1、1药品不良反应监测法规考题一、选择题：（一）单选题1、药品不良反应是 （C）A、药品是劣药、假药B、用药方法剂量不正确C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。D、是医疗事故2、药品不良事件是 （C）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、是药品说明书未载明的不良反应3、药品不良反应报告的原则 （A）A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件B、定期报告的原则C、严重不良事件立即报告2D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者
2、使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 （B）A、每季度报告B、15 日内报告C、及时报告D、每年报告5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起 （C）A、每季度报告B、15 日内报告C、立即报告D、每年报告6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（C）A、每季度报告B、15 日内报告C、立即报告D、每年报告37、 药品不良反应报告和监测管理办法制定的依据是 （A）A、 中华人民共和国药品管理法B、 中华人民共和国标准化法C、 中华人民共和国产品质量法D、 中华人民共和国消费者权益保护法8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 （C）A、不属
3、于药品不良反应B、可疑不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应9、新药监测期内的国产药品应报告 （C）A、新的药品不良反应B、严重的药品不良反应C、发生的所有不良反应D、视具体情况而定10、 药品不良反应/事件报告表的填报应 （A）A、内容真实、完整、准确B、内容应尽可能简略C、内容应尽可能详细4D、药品说明书上没有的内容无需上报11.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 （A）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、定期对有质量问题药品召回制度12、药品不良反应报告和监测是指 （B）A、指导临床合理用药B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程C、发生药品
4、不良事件医疗处理过程D、药品不良反应信息通报的过程13、A 型药品不良反应 （C）A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应B、一般在长期用药后出现C、是由于药品的药理作用增强所致D、潜伏期较长14、药品生产、经营和医疗机构按规定报告 （D）A、一般药品不良药反应5B、严重药品不良反应C、所发现的药品不良反应D、可能用药有关的药品不良反应或不良事件15、新的药品不良反应 （A）A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应 D、是严重药品不良反应C、可疑不良反应16、B 型药品不良反应（C）A、是由于药品的药理作用增强所致B、一般在长期用药
5、后出现C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应D、潜伏期较长17、世界卫生组织对药品不良反应监测标准是（C）A、每百万人口报告表数 100200 份 B、每百万人口报告表数 200400 份C、每百万人口报告表数 400600 份D、每百万人口报告表数 500 份以上618、安全用药品正确的认识是（D）A、抗菌药价格越贵越好B、中药没有不良反应C、多吃维生素没有关系D、药品是双刃剑，既有治疗作用也有不良反应19、药品生产企业开展重点监测品种范围是（A）A、对新药监测期内的药品B、首次进口 10 年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品20、药品经营对收集到的药品不良反应报告
6、和监测资料进行分析和评价目的是（B）A、停止该药品的销售B、采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生C、处理药品质量事故的依据D、作为医疗事故、医疗诉讼的依据二、多选题1、药品不良反应制度的实施有利于 （ABC）A、 加强上市药品的不良反应监测7B、促进新药研究开发C、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D、处理药品质量事故的依据2、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告 （ABC）A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作D、未按照要求提交定期安
7、全性更新报告3、药品不良反应的报告单位是 （ABCD）A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗卫生机构D、市、县级药品不良反应机构4、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应 （ABCD）A.导致死亡B.危及生命8C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长5、药品不良反应监测的工作人员应是 （ABD）A、医学技术人员B、药学技术人员C、护理技术人员D、统计学专业6、药品群体不良事件 （ABCD）A、是指在同一地区B、同一时间段内C、使用同一种药品对健康人群或特定人群D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件7、不良反应的特点 （ABC
8、D）A、普遍性B、特异性C、滞后性D、长期性8、我国不良反应监测体系包括 （ABCD）9A、是医疗机构和生产经营企业B、市、县级药品不良反应监测中心C、省级药品不良反应监测中心D、国家药品不良反应监测中心9、药品生产、经营、医疗机构按规定报告 （ABCD）A、一般药品不良反应B、严重药品不良反应C、群体药品不良事件D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件10、药品不良反应报告和监测管理办法适用于 （ABCD）A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构B、药品不良反应监测专业机构C、 （食品）药品监督管理部门D、有关主管部门11、新药监测期已满国产药品应报告 （BC）A、该药品发生的所有不良反应B、该药品
9、引起的新的和严重的不良反应C、药品说明书上未载明的不良反应D、药品说明书上已载明的不良反应1012、市级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告资料 （ABCD）A、收集B、核实C、评价D、反馈13、药品不良事件是 （CD）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成14、新的药品不良反应（ABC）A、药品说明书中未载明的不良反应B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重D、药品说明书中已载明的不良反应15、上市药品研究的局限性是（ABD）
