注射用水系统验证方案(打印稿).doc

题目: 注射用水系统的验证方案文件号： V-U-替代文件: 无总页数: 79页生效日期: 年 月 日批准：部门职务签名日期起草人年 月 日车间审核人年 月 日QA审核人年 月 日批准人年 月 日目录一、概述3二、关键组件划分原则6三、关键组件测试项目计划表6四、纯化水、注射用水质量标准及检验方法13五、参与验证人员的要求15六、注射用水系统的安装确认16七、注射用水系统的运行确认37八、注射用水系统的性能确认64九、偏差分析68十、注射用水系统再验证周期69十一、风险识别69十二、验证结论与批准70十三、附表72一、概述41、验证简介42验证范围43验证目的4