1、项目 5 药品生产结束的管理大家来回顾一下项目 3中的案例 3-6和案例 3-7生产操作前的清场 案例分析案例 3-6甲氨蝶呤是一种经典的抗肿瘤药物，疗效确切，但毒副作用大，曾一度被叫停产，后来市场强烈要求，又恢复了生产。在白血病的临床治疗中，几乎每个病人都会被注射甲氨蝶呤。上海医药（集团）有限公司华联制药厂是国内该药品的主要生产厂商，产品销往全国各地。案例 3-6【 事故 】华联制药厂在生产注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物的过程中，现场操作人员未将硫酸长春新碱尾液清理干净，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。案例
2、3-6【 后果 】受污染的抗癌药摧残了上百位血癌患者的身体，造成患者下肢神经系统和行走功能严重损害。受害者之一：致使某汽车司机双腿瘫痪变形，再也无法驾驶汽车。受害者之二：某患者注射了甲氨蝶呤，观察几天无异常后回家休养，一个星期后却无法自己爬楼梯，不久后又大小便失禁，下肢肌肉萎缩，只剩下皮包骨，脚掌变形内弯。这药才1.9元钱案例 3-6【 处理 】国家食品药品监督管理局 2007年 12月 13日宣布，依法吊销华联制药厂的 药品生产许可证 ，没收违法所得，并给予 药品管理法 规定的最高处罚。企业相关责任人被刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。案例 3-71987年某药厂生产安坦片剂后，剩下原料15
3、.83kg，既没有按规定交回仓库，也没有贴标签，而跟同为白色结晶性粉末、外包装一样的丙谷胺原料混放在车间。一年多后生产丙谷胺片时，保管人员将安坦原料当作丙谷胺原料发出配料，使生产的丙谷胺片中混入了安坦，导致 30多名患者服用后出现精神异常、视物模糊等中毒症状，造成直接经济损失近 7万元。讨 论 药品生产结束应该做哪些工作？ 药品生产结束管理的重要性？ 药品生产结束管理的主要内容： 设备、场地的清洁，清场 清场记录的填写 洁净区的消毒，清洁工具的管理 工作服装的清洁管理 生产批记录、包装批记录、检验批记录的审核 药品放行前的审核 药品生产结束管理的重要性：如果不进行生产结束管理，就会造成药品污染和交叉污染、药品混淆和差错等事故的发生，不能保证药品的质量和人民群众的用药安全。药品生产结束的管理在确保药品质量和人民群众用药安全有效方面是非常重要的 一般生产区、洁净区制药设备的清洁管理 洁净区制药设备： 30万级、 10万级、万级、万级无菌区的设备、部件及容器具 一般生产区域的设备：除洁净区以外的设备、部件、容器具GMP规定：药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器清洁规程。清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点
