同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）风险管理计划一、范围： 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）属于生化类体外诊断试剂，按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）中的分类规定，属于二类医疗器械 。我公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）(以下简称Hcy试剂盒）用于定量测定人体血清或血浆中的同型半胱氨酸（Hcy）含量。本风险管理计划主要是对HCY试剂盒在设计开发阶段进行风险管理活动的策划,用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。二职责与权限的分配:1最高管理者：（1） 遵守医疗器械的法规法令及国际、国标和行标；（2） 为降低风险配足充分的资源；（3） 制定本公司的风险管理方针；（4） 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；（5） 规定风险管理的职责和权限，授予开发部确定风险管理小组成员；（6） 主持每年的风险管理活动评审；、（7） 批准风险管理报告。2.研发部：（1） 负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编
