1、一、GSP基本知识二、三大评审,主 要 内 容,THYY,药品概念： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质。经营方式： 药品经营方式，是指药品经营许可证依法核准的经营方式，目前我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。,THYY,批发企业只能将药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其它消费者。药品范围： 包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）、诊断药品。 我公司经营范围：中药材、中药饮片、中成药
2、、化学药制剂（含二类精神药品）、抗生素、生物制品（除疫苗）。,THYY,健康检查:药品,按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为： 待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格库（区）、退货库（区）及中药饮片库（区）。危险品、特管药品、易串味药品、中药饮片应单设库房。按照药品储存条件，将库区划分为： 冷库（210）阴凉库（20），常温库（030），各仓库的相对湿度应保持在45%75%之间。,THYY,库房设施设备的配置： （1）有保持药品与地面之间10cm以上的底垫及货架。 （2）应有避光措施。 （3）应配有通风设备，窗户应有防护纱。 （4）应有调节库房温湿度的设备（如空调、冰柜等）。
3、 （5）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠设备（五防）。 （6）配备符合规定要求的消防、安全措施。,THYY,仓库实行色标管理： 待验、退货药品库（区）黄色；合格品、中药饮片、发货库（区）绿色；不合格库（区）红色。药品实行分区、分类管理。具体要求如下： （1）药品与食品及保健品类的非药品，内服药与外用药应分货位存放； （2）一般药与性能相互影响及易串味药品分库存放； （3）特殊管理的药品要专人保管，专柜或专库存放，专帐管理； （4）危险药品应专库存放，并配备有相应的安全，消防设施设备； （5）不合格药品单独存放，并有明显标志； （6）对近效期药品可设立近效期标志。,THYY,首营企
4、业： 指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。 审核首营企业需要首营企业提供药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP（GSP）复印件及销售人员法人授权委托书和身份证复印件首营品种： 指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。包括药品的新规格、新剂型、新包装等。 审核首营品种除提供供货单位的合法证照外，还应提供药品质量标准、药品生产批准证明文件、当批次药品出厂检验报告书、药品包装标签说明书实样以及物价批文。,THYY,药品质量验收的标准： 1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要
5、求的证明或文件进行逐一检查。 3、验收抽取的药品应具有代表性。 4、验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存止超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 6、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。,THYY,药品出库： 药品出库须经发货、复核手续方可发出，药品按“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则出库。药品拼箱发货时应注意： （1）尽量将同一品种的药品拼装于同一箱内； （2）若为多个品种，应尽量分剂型拼箱； （3）若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态拼箱； （4）液体制剂不得与固体制剂拼装与同一箱内。,THYY,复核员发现以下问题应
6、停止发货： （1）药品包装有异常响动和液体渗漏； （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏现象； （3）包装标识模糊不清或脱落； （4）药品超出有效期。特殊管理的药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同复核并做好记录。进口药品应提供口岸药检所检验报告书和进口药品注册证书或进口药品通关单复印件，并加盖印章。,THYY,药品搬运和堆垛要求： 应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同一品种不同批号不得混垛，防止发生混发事件。药品堆垛的距离要求为： 药品与墙、房顶的间距不小
7、于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。,THYY,药品经营企业中涉及的易串味药品品种：（供参考） （1）口服：人丹、霍香正气水、霍香正气液、十滴水、速效救心丸、胆舒胶囊、正露丸、复方甘草片。 （2）外用贴膏：如肤疾宁贴膏、狗皮膏、伤湿祛痛膏、麝香壮骨膏、天和追风膏、祖师麻关节止痛膏等。 （3）外用擦剂：风油精、红花油、清凉油、麝香风湿油等。 （4）外用酊剂：骨痛灵酊、皮炎宁酊、肤阴洁、洁尔阴等。,THYY, 中国药典有关药品贮藏术语的含义： 避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器，半透明容器。 密闭：指将容器密闭，以防尘土或异物进入。 密封：指将容
8、器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入。 阴凉处：指不超过20。 凉暗处：指避光并不超过20。 冷处：指210。药品的最小包装上必须注明哪些内容？ 药品的最小包装上必须注明药品名称、规格、批号、效期。,THYY,假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,
9、THYY,劣药： （1）药品成份的含量不符合国家药品标准的； （2）有下列情形之一的，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料或容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其它不符合药品标准规定的。,THYY,药品不良反应（ADR）： 主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应。药品不良反应的种类： 副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继
10、发反应；特异性遗传素质反应；药物依赖性；致癌作用；致突变；致畸作用。,THYY,严重药品不良反应是指导有下列情形之一者： 1、因服用药品引起死亡； 2、因服用药品引发癌变或致畸； 3、因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力； 4、因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗； 5、因药品不良反应延长了住院治疗时间。,THYY,药品批准文号格式： 国药准字+1位字母+8位数字。 说明：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健品（通过国家药监局整顿的）使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。新药：
11、指未曾在中国境内上市销售的药品。我国药品价格形式： 政府定价、政府指导价、市场调节价,THYY,什么是药品的有效期？有效期与失效期的区别是什么？ 有效期是指药品被批准使用的期限，其含义为药品在一定贮藏条件下，能够保证质量的期限。 药品的有效期是指药品有效的终止日期，如有效期至2004.04的药品其有效的终止日期是2007年04月30日，该药品从2004年05年01日起失效。药品的失效期是指药品失效不能使用的日期，如失效期为2004.04的药品该药品从2004年4月01日起失效。,THYY,特殊管理的药品有哪些？我公司经营的特殊管理药品有哪几种？ 特殊管理的药品有：精神药品、麻醉药品、医疗用毒性
12、药品、放射性药品。我公司经营的特殊管理的药品有：安定片（注射液）、苯巴比妥片（注射液）、艾司唑仑（舒乐安定） 第二类精神药品经营企业应当在药品的库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用帐册，实行专人管理。专用帐册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。第二类精神药品禁止使用现金交易。,THYY,特殊管理药品的警示语图示是什么？ 麻醉药品为蓝白色，毒性药品为黑白色，精神药品为绿白色，放射性药品为红黄色。,THYY,什么是处方要药？什么是非处方药？非处方药分哪几类？其专用标志是什么？ 处方药是指必须凭执业或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药是指不需要凭执
13、业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品。,THYY,处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购买和使用”。非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”,THYY,药品名称包括哪几种？ 药品名称包括药品通用名称和商品名称。药品通用名称，又称为药品法定名称，指列入国家药品标准的药品名称。 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 药品商品名称，指经工商行政管理部门批准注册为该药品的专用商
14、品名称、受到法律保护的药品名称。,THYY,医疗器械的分类管理： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效笥必须严格控制的医疗器械。国家对医疗器械实行什么制度？ 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。,THYY,一次性使用无菌医疗器械产品目录： 一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器 、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针 、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器 。,THYY,中药饮片的标签
15、必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品的批准文号。国家重点保护野生药材物种的分级：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。,THYY,国家重点保护野生药材物种的药材名称： 1、一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 2、二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭 3、三级保护药材
16、名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。,THYY,药品零售企业不得经营的药品,一、麻醉药品可卡因 芬太尼 美沙酮 吗 啡阿 片 哌替啶 羟考酮 乙基吗啡二、第一类精神药品丁基诺啡 氯胺酮 马吲哚哌醋甲酯 司可巴比妥 三唑仑,THYY,三、第二类精神药品地西泮 艾司唑仑 苯巴比妥安钠咖 氯氮卓 异戊巴比妥四、终止妊娠药品米非司酮 米索前列醇 天花粉蛋白五、蛋白同化制剂 克仑特罗,THYY,六、肽类激素品种（胰岛素除外）促红细胞生长素 绒促性素 生长因子素垂体促性素 促皮质素七、因绝大多数药品零
17、售企业均未取得“生物制品”的经营范围，所以“生物制品”只限于给合法医疗机构供应，经审核有“生物制品”经营范围的零售企业方可供应。金双歧 妈咪爱 干扰素人体胎盘组织液 破伤风注射液,THYY,GSP三大评审,一、进货质量评审。二、质量管理制度评审。三、GSP情况的自查评审。,THYY,进货质量评审,目的：为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，审核合格供货方的质量信誉，质量管理部门每年应结合业务部门对进货情况进行综合质量评审。,THYY,内容：1、药品入库验收合格率2、在库药品储存的稳定性3、销后退回药品的情况4、购进退出药品的情况5、顾客投诉6、日常监督检查
18、7、企业质量信誉,THYY,质量管理制度评审,目的：使企业各项质量管理制度有效贯彻执行，建立完善、有效的保障机制，对质量管理工作进行监督和考核，切实提高企业整体质量管理水平。,THYY,内容：1、人员的基本素质2、业务技能的熟练程度3、各岗位质量管理职责的履行情况4、业务经营质量控制程度5、质量工作过程现场管理状态6、质量控制文件、原始记录完整有效7、实现质量管理工作目标的满意程度,THYY,GSP情况的自查评审,目的：是查明药品质量管理体系的运行效果是否达到预期的目标，的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现问题，采取纠正措施，提高药品质量管理体系运行的有效性和充分性。,THYY,内容：1、管理职责2、人员与培训3、设施与设备4、进、存、销全过程5、质量信息 结合GSP认证检查132项，逐项进行检查考核。,THYY,三大评审的程序,一般为9个步骤：、质管机构提出评审建议、质量领导组织通过评审方案、评审人员进行评审准备、评审人员评审工作实施、评审人员报告评审结果、质量领导组织确认评审结果、相关部门整改8、质量领导组织验证整改结果9、质量管理机构保存评审结果,THYY,谢谢,THYY,
