1、1医院消毒供应中心管理规范中华人民共和国卫生部通告卫通200910 号现发布医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范等 6 项卫生行业标准。其编号和名称如下： 一、强制性卫生行业标准（一）WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范；（二）WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；（三）WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。二、推荐性卫生行业标准（一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范；（二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范；（三）WS/T 313-20
2、09 医务人员手卫生规范。以上标准于 2009 年 12 月 1 日起实施。特此通告。二九年四月一日2医院消毒供应中心第 1 部分:管理规范CentraI steriIe supply department (CSSD)Part 1：management standard前 言根据中华人民共和国传染病防治法、医院感染管理办法制定本标准。本标准工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国 ANSI/AAMI ST79：2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSI/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization an
3、d sterility assurance in health care facilities)。本标准第 7.2.1、7.2.4.3 、8.1.2 条为推荐性，其余为强制性。本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。本标准主要起草单位卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。本标准主要起草人巩玉秀、么莉、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张字、黄靖雄。1 范围本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supp
4、ly department,CSSD) 管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。本标准适用于医院 CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室) 的消毒供应工作应执行本标准。己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容) 或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G
5、B 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310.2 医院消毒供应中心第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.3 医院消毒供应中心第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范消毒技术规范 卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 消毒供应中心 central sterile supply department, CSSD3医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。3.2 去污区 decontamination areaCSSD 内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分
6、类、清洗、消毒( 包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。3.3 检查、包装及灭菌区 inspection and packing sterilization areaCSSD 内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌( 包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。3.4 无菌物品存放区 sterilized articles store areaCSSD 内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。3.5 去污 decontamination去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。3.6 外来医疗器械 loaner instrumentation由医疗器械生产厂家
7、、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。4 管理要求4.1 医院4.1.1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD 回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。4.1.2 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由 CSSD 统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照 WS310.2 的规定由 CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。4.1.3 应理顺 CSSD 的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。4.1.4 应将 CSSD 纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；将消毒供应工作管理纳入
8、医疗质量管理，保障医疗安全。4.1.5 鼓励符合要求并有条件医院的 CSSD 为附近医疗机构提供消毒供应服务。4.2 消毒供应中心4.2.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械)及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。4.2.3 应建立与相关科室的联系制度4.2.3.1 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结果、材质特点和处理要点。4.2.3.2 对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。5 基本
9、原则5.1 CSSD 的清洗消毒及检测工作应符合 WS310.2 和 WS310.3 的规定。5.2 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、粘膜、组织的诊疗器械、器具和物品，应进行灭菌。4b）接触皮肤、粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。c）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行 WS310.2 中规定的处理流程。6 人员要求6.1 医院应根据 CSSD 的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有职业资格的护士、消毒员和其他工作人员。6.2 CSSD
10、的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：a）各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。b）相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。c）职业安全防护原则和方法。d）医院感染预防与控制的相关知识。6.3 应建立 CSSD 工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。7 建筑要求7.1 基本原则医院 CSSD 的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。7.2 基本要求7.2.1 CSSD 宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室
11、。7.2.2 周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。7.2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。7.2.4.1 辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区(含独立的敷料制备或包装间) 和无菌物品存放区。7.2.4.2 工作区域划分应遵循的基本原则如下:a) 物品由污到洁，不交叉、不逆流。b) 空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。7.2.4.3 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数应符合表 1 要求；
12、照明宜符合表 2 的要求。表 1 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求工作区域 温度/（） 相对湿度/（%） 换气次数/（次 /h）去污区 1621 3060 10检查、包装及灭菌区 2023 3060 10无菌物品存放区 低于 24 低于 70 410表 2 工作区域照明要求工作面/功能 最低照度/（lux）平均照度/（lux）最高照度/（lux）普通检查 500 750 10005精细检查 1000 1500 2000清洗池 500 750 1000普通工作区域 200 300 500无菌物品存放区域200 300 5007.2.4.4 工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：a）
13、去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。b）去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。c）缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式手龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。d）检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计。e）工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。8 设备、设施8.1 清洗消毒设备及设施医院应根据 CSSD 的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设
14、施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。8.1.1 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。8.1.2 宜配备机械清洗消毒设备。8.2 检查、包装设备:应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。8.3 灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。8.4 储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。8.5 防护用品8.5.1 根据工作岗位的不同需
15、要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。8.5.2 去污区应配置洗眼装置。9 耗材要求9.1 清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。9.1.1 碱性清洁剂：pH 值7.5 ，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。9.1.2 中性清洁剂：pH 值 6.57.5，对金属无腐蚀。9.1.3 酸性清洁剂：pH 值6.5 ，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。69.1.4 酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。9.2 消
16、毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。9.3 洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合 GB 5749 的规定；纯化水应符合电导率15S/cm(25 )。9.4 灭菌蒸汽用水：应为软水或纯化水。9.5 润滑剂:应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。9.6 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合 GB/T 19633 的要求。纺织品还应符合以下要求 :为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。9.
17、7 消毒灭菌监测材料:应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合消毒技术规范有关要求。10 相关部门管理职责与要求10.1 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对 CSSD 的管理履行以下职责：a)根据工作量合理调配 CSSD 的工作人员。b)落实岗位培训制度；将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入 CSSD 人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。c)对 CSSD 清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。d)发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调 CSSD 和相关
18、部门进行调查分析，提出改进措施。e)对 CSSD 新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。f)负责设备购置的审核(合格证、技术参数 )；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责 CSSD 设备的维护和定期检修，并建立设备档案。g)保证 CSSD 的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。h)定期对 CSSD 所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。10.2 物资供应、教育及科研等其他部门，应在 CSSD 主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障 CSSD 的工作需要。7医院消毒供
19、应中心第 2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范Central sterile supply department (CSSD)PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfectionand steriliztion前 言根据中华人民共和国传染病防治法、医院感染管理办法制定本标准。本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国 ANSl/AAMI ST79-2006 医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSl/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam steriliza
20、tion and sterility assurance in health care facilities) 、EN ISO 15883-1 ：2006 清洗消毒器( EN ISO 15883-1：2006 washer disinfector ) 和 EN 285：2006大型蒸汽灭菌器（EN 285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers)。本标准第 5.5.1、5.7.4 、5.7.6 、5.7.7 、5.8.1.4.2b) 和 e)、5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5.2、6.1.1 为推荐性，其余为强
21、制性条款。附录 A、附录 B、附录 C 为规范性附录，附录 D 为资料性附录。本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。本标准主要起草单位:卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。本标准主要起草人：任伍爱、张青、巩玉秀、么莉、李六亿、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。81 范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(central sterile supply department, CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流
22、程和被阮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。本标准适用于医院的 CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室) 的消毒供应工作应执行本标准。己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容 )或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方
23、法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS310.1 医院消毒供应中心第 1 部分：管理规范WS310.3 医院消毒供应中心第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范消毒技术规范 卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 清洗 cleaning去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。3.1.1 冲洗 flushing使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。3.1.2 洗涤 washing使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。3.1.3 漂洗 rinsing用流动水冲洗洗涤后器械、器
24、具和物品上残留物的过程。3.1.4 终末漂洗 end rinsing用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。3.2 超声波清洗器 ultrasonic cleaner利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。3.3 清洗消毒器 washer-disinfector具有清洗与消毒功能的机器。3.4 闭合 closure用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。3.5 密封 sealing包装层间连接的结果。注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。3.6 闭合完好性 c1osure integrity9闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他
25、部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。3.7 包装完好性 package integrity包装未受到物理损坏的状态。3. 8 植入物 implantable medical device放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30d 或者以上的可植入型物品。3.9 湿热消毒 moist beat disinfection利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、
26、器具和物品应按照本标准第 6 章要求进行处理。4.2 应根据 WS310.1 的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合 WS310.3 的规定。4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD 不同区域人员防护着装要求应符合附录 A 的规定。4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.1 回收5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的
27、诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由 CSSD 集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并表明感染性疾病名称，由 CSSD 单独回收处理。5.1.2 不应再诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。5.1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。5.2 分类5.2.1 应在 CSSD 的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。5.2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。5.3 清洗5.3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。5.3.2 机械清洗适用于大部分常规器
28、械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。5.3.3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录 B 的要求。5.3.4 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。5.4 消毒105.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。5.4.2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表 1 的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应90，时间5min，或 A0 值3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消
29、毒温度应90，时间lmin ，或 A0 值600。表 1 湿热消毒的温度与时间温度 消毒时间 温度 消毒时间90 1min 75 30min80 10min 70 100min5.4.3 酸性氧化电位水的应用见附录 C。5.5 干燥5.5.1 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度 7090；塑胶类干燥温度 6575。5.5.2 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。5.5.3 穿刺针、手术吸引头等官腔类器械，应使用压力气枪或 95%乙醇进行干燥处理。5.5.4 不应使用自然干燥方法进行干燥。5.6 器械检查与保养5.6
30、.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。5.6.2 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。5.6.3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。5.6.4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。5.7 包装5.7.1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。5.7.3 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。5.7.4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。5.7.5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。5.7.6 灭菌包质量要求：器械包重量不宜超过 7 公斤，敷料包终了不宜超过 5 公斤。5.7.7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过 30cm30cm25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过 30cm30cm50cm。5.7.8 包装方法及材料
