机修组法规试题(三).doc

GMP相关考试试题（三）岗位： 姓名： 得分： 一 填空题（15题 每题2分） 1. 1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 章 条。 2. 根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的有关规定, 制定2010版的 。 3. 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上 和 。 4. 质量管理负责人和生产管理负责人不得 。 5.企业应当对人员健康进行管理，并建立 。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行 健康检查。 6.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。