深入实施GMP不断提高制药装备水平.doc

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资源描述

深入实施GMP不断提高制药装备水平自1995年我国开始GMP认证,至2004年7月1日,历时9年,尤其1998年成立国家药品监督管理局,并以国药管安1998189号文件下达“关于药品GMP管理工作有关问题的通知”,建立“药品认证管理中心”。从此,医药生产企业GMP的实施由鼓励转为强制,同时,规定制剂各类剂型及原料药成品GMP认证的最后期限。经过9年的努力,2004年7月1日前,有3101家药品生产企业通过GMP认证,占全国药品生产企业总数的61%,占全国医药市场份额的90%以上,药品合格率由1998年的89%上升至97%以上,这一年我国医药工业产值超4750亿元,销售产值突破3500亿元,化学原料药达90万吨以上,其中50%供出口,占世界原料药市场份额22%以上,稳居世界第二,西药制剂及中药制剂也由1995年的1%升至4%5%的国际市场占有率。这象征我国的医药工业质量、管理正与WHO的GMP接轨、医药工业现代化进入一个崭新的阶段。制药装备是医药生产的重要手段,是GMP认证的重要硬件,谁都清楚,任何产品的产业化、任何新工艺、新技术的实现都有赖于相应的生产装备。总之,

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