灭菌注射用水生产工艺再验证报告.doc

灭菌注射用水生产工艺验证报告及记录制定人 制定时间 ：2010 年 月 日存档部门 报告内容：1.验证报告的目的：通过对灭菌注射用水三批产品的生产的验证数据的分析，说明生产系统及工艺的稳定性，在正常的生产条件下，能生产出符合质量标准为宗旨。2.系统描述生产工艺及生产要素均未出现明显异常现象，说明生产工艺是稳定的，生产条件是可以达到要求的。3.验证计划、方案 3.1验证计划：2010 年 7月完成3.2验证方案:灭菌注射用水生产工艺验证方案（SMP-VM-602-00）4.人员及职责 4.1验证小组成员姓名小组职务所在部门组长质量管理部组员质量管理部QA组员质量管理部QC组员生产技术部组员生产技术部组员工程设备部组员供应部4.2职责4.2.1验证委员会职责4.2.1.1负责验证方案的审批4.2.1.2负责验证