药品包装材料和容器生产质量管理通则2006年02月14日第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例和直接接触药品的包装材料和容器管理办法（暂行）的有关规定，制定本通则。第二条 本通则是药品包装用材料、容器生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。机构和人员第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对通则的实施和产品质量负责。第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训
