1、The Parenteral Drug Association注射 药 物 协 会(PDA) Mike SadowskiBaxter HealthcareDirector, Sterile Manufacturing SupportRound Lake, Illinois USAPDA fosters global harmonization through proactive communication with its members, global pharmaceutical/biotech industries and regulatory agencies为 了促 进 PDA的全球
2、一致性，我 们积 极与成 员 、全球制 药 /生物技 术 行 业 及 监管机构 进 行主 动 沟通 About PDA 关于 PDA PDA Mission and Vision PDA的使命和 远 景 Programs and Meetings 流程和会 议 Training and Research Institute (TRI) Educational Membership Activities 会 员 的培 训 研 讨 活 动 SIFDS/PDA Shanghai Joint Development Center 上海 SIFDS/PDA联 合 发 展中心 Publications 刊
3、物 Task Forces 执 行 团队PDA is a Global Not for Profit OrganizationPDA是一个非 营 利性的全球 组织 Headquarters: 总 部： Global: Bethesda, MD, USA全球 总 部：美国， 贝 特斯塔 Europe: Berlin, Germany欧洲 总 部：德国，柏林 Membership: 11,000 in 75 countries来自 75个国家的 11000位成 员 Board of Directors 董事会 Staff: 40 员 工 40人PDA VisionPDA愿景To be the fo
4、remost global provider of science, technology, and regulatory information and education for the pharmaceutical and biopharmaceutical community我 们 立志于成 为 全球制 药 科学、制 药 技 术 、制药 管理、制 药 教学和生物制 药 界最具影响力的提供者PDA MissionPDA 使命To develop scientifically sound, practical technical information and resourcesto ad
5、vance science and regulation for the pharmaceutical and biopharmaceutical industry through the expertise of our global membership通 过 我 们 全球会 员 的 专 家， 发 展科学合理、切实 可行的技 术 信息和 资 源，提高制 药 和生物制药 行 业 的科学技 术 和管理 规 范PDA programs and meetings contribute to global education, networking and harmonizationPDA的程序和会
6、 议 有助于促 进 全球教学、 联 系和一致性 Conferences held in various locations throughout the world (US, Europe, Japan, China, Singapore)在世界各地（美国，欧洲，日本，中国、新加坡） 举办 各式会 议 Provide opportunities for sharing knowledge and program content globally为 全球性的分享知 识 和技 术 提供契机 Attendees at PDA Conferences typically come from multi
7、ple countries PDA会 议 的与会者来自 许 多不同的国家 Local conferences feature speakers from other regions 邀 请 来自不同地区的 专 家做 专题报 告 Provides outside perspectives to local participants向当地与会者提供来自不同地方的 观 点 Example: The 2009 PDA/FDA AsiaPacific Pharmaceutical Ingredient Supply Chain Conference in Shanghai on June 1519, 2
8、009例如： 2009年 PDA/FDA 亚 太区 药 物原料供 应链 研 讨 会 （ 2009年 6月 1519 日在上海 举 行） SHFDA, FDA, and Industry Leaders 上海 FDA， FDA和制 药 企 业领导PDA works for global harmonization through international cooperation and partneringPDA通 过 国 际 交流与合作促 进 全球 统 一化 Meetings 会 议 FDA and EMEA Cosponsored signature meetings 与 FDA及 EME
9、A联 席会 议 Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme (PIC/S)与 药 物 检查组织 /计 划交流活 动 Global Pharmacopeias 与全球 药 典制定部 门 ： PDA/USP Residual Solvents Workshop in 2007 PDA/USP共同 举办 2007溶液残留物研 讨 会 PDA/USP/EDQM Compendial Forum Frankfurt, April 2008PDA/USP/EDQM 2008年 4月在法 兰 克福 举办战 略 论坛 International Society o
10、f Pharmaceutical Engineers (ISPE) 与 药师协 会合作 Partnerships 合作伙伴 World Health Organization (WHO) signed MOU 与 WHO签 署合作 备 忘 录 Product Quality Research Institute (PQRI) www.pqri.org 产 品 质 量研究 组织 PDA is a founding organization PDA是其 创 始人 Steering Committee and Technical Committee Membership 提供策划指 导 和技 术 支
11、持PDAs state of the art training facility and remote courses bring consistency worldwidePDA向全球提供最先 进 的 训练设 施和 远 程 课 程 The PDA Training and Research Institute (TRI) was established in 1997 PDA培 训 与研究机构成立于 1997年 Handson laboratory instruction in our new (2007) state of the art laboratories in Bethesda,
12、 Maryland2007年在 马 里 兰 州 毕 士大的新 总 部建立 实 践基地 Lecture courses are also presented globally in remote “classrooms”通 过远 程 “教室 ”向全球提供演 讲课 程 Associated with PDA meetings 与 PDA会 议 相 结 合 Stand alone course series 推出系列 课 程 WHO “Cold Chain on Wheels” WHO“运 输 冷 链 ” Specialized and advanced training to scientists
13、 in the industry involved in:向制造行 业专业 技 术 人 员 提供先 进 的 专业 培 训 Aseptic Manufacturing 无菌生 产 Quality 质 量 Regulatory 监 管 Compliance 法 规 符合性 Inspection of pharmaceutical and biopharmaceutical products 化学和生物 药 品 监 察The PDA TRIs state-of-the-art training facility includes:PDA培 训 与研究机构 培 训设 施包括： Groninger Sy
14、ringe Filler格 罗 宁格注射器填料 Fedegari Sterilizer Fedegari灭 菌器 Microbiology Lab 微生物 实验 室 Sterility Testing Area 无菌 检测 区 Biotech Laboratory 生物技 术实验 室 CleaninPlace Lab with CIP skid带 有在 线 清 洁 的 洁净实验 室 Aseptic Processing Suite无菌生 产洁净 区 Filling room 灌装 间 Gowning/degowning area 更衣 间 Component prep lab 原料准 备间 C
15、lean staging area 洁净 生 产 区域 Classrooms and student work areas 教室和学 员 工作区域The TRI curriculum includes courses covering many areas in need of harmonizationTRI课 程包含多个 领 域的多个方面 Microbiology 微生物学 Product Design and Development工 艺设计 与开 发 Sterilization Technology灭 菌技术 Moist Heat 湿 热灭 菌 Filtration 过滤 除菌 Aseptic Processing无菌操作 Process Engineering and Manufacturing Operations工 艺 工程学和生 产 制造 cGMPS Regulatory Affairs 法 规 事件 Biotechnology 生物技 术 Syringe Technology (Groninger supported) 注射技 术
