路漫漫其悠远少壮不努力，老大徒悲伤 少壮不努力，老大徒悲伤2022/10/14GMP 生产管理培训路漫漫其悠远锲而不舍，金石可镂 锲而不舍，金石可镂新版GMP 与98 版相比主要的变化v 第一，新版GMP 非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。v 第二，新版GMP 突出了人员的作用，强调关键人员，突出过程控制的作用，而且提高了对相应人员的要求。 北京博恩特药业有限公司路漫漫其悠远锲而不舍，金石可镂 锲而不舍，金石可镂与98 版相比主要的变化v 第三，新版GMP 的净化级别采用了欧盟的标准，实行ABCD 四级标准。 A 级相当于原来的百级； B 级相当于原来的百级，有动态标准； C 级相当于原来的万级，有动态标准； D 级相当于原来的十万级。v 第四，引入了风险管理的理念，强调了风险管理的意义。 北京博恩特药业有限公司路漫漫其悠远锲而不舍，金石可镂 锲而不舍，金石可镂三、生产管理v GMP 要求主要内
