1、 第一类医疗器械生产备案 变更 申请 材料 *器械生产企业 *年 *月 *日 第一类医疗器械生产备案变更材料目录 序号 材料内容 页码 1 第一类医疗器械生产备案变更表 ； 2 变更情况说明 ； 3 涉及变更内容的相关资料 ； 4 原 第一类医疗器械生产 备案凭证原件 ； 5 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副 本复印件 。 所有 材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印 复印按顺序依次装订 并附有目录， 加 盖公章后 ,提交 电子版 形式 。 材料 1 第一类医疗器械生产备案变更表 （样表） 备案编号 备案日期 组织机构代码 联系人 联系电话 变更内容 原备案事项 变更后事项 企业名称 住
2、 所 法定代表人 企业负责人 生产地址非文字性变更 生产地址文字性变更 生产范围 生产产品 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保 证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器 械 产 品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编 码和名称填写。 材料 2 变更情 况说明 根据中华人民共和国国务院医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局医疗器械生产监督管理办法的规定，我单位因 *需要，拟
3、变更生产备案凭证中 *项目： 原来： * 拟变更为： * 相关材料随文附后，请审查批准。 *医疗器械生产企业 申请人 ： * * 年 * 月 * 日 材料 3 涉及变更内容的相关资料 变更企业名称需提供第 1、 2、 3、 5、 13 项材料； 变更法定代表人、企业负责人需提供第 1、 2、 3、 5、 6、7、 8、 13 项材料； 变更住所需提供第 1、 2、 3、 5、 13 项材料； 变更生产场所（生产地址非文字性变更）需提供第 1、 2、3、 4、 5、 9、 10、 11、 12、 13 项材料； 变更生 产场所（生产地址文字性变更）需提供第 1、 2、3、 5、 13 项材料；
4、变更生产范围 需提供 1、 2、 3、 4、 5、 9、 10、 11、 12、13 项材料； 变更生产产品列表 ： (1)不属于原生产范围的 提供第 1、 2、 3、 4、 5、 9、 10、 11、 12、 13 项材料； (2)属于原生产范围的提供第 1、 2、 3、 4、 5、 10、 11、 12、 13 项材料 。 以下材料供选择： 1、 第一类医疗器械生产备案变更表 ； 2、 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 ； 3、 原第一类医疗器 械生产备案凭证复印件 ； 4、 产品技术要求复印件 ； 5、 营业执照和组织机构代码证复印件 ； 6、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ； 7、 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 ； 8、 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 ； 9、 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 ； 10、 主要生产设备和检验设备目录 ； 11、 质量手册和程序文件 ； 12、 工艺流程图 ； 13、 经办 人授权证明 ； 14、 其他证明材料 。 材料 4 原第 一 类医疗器械 生产 备案 变更 凭证原 件。 材料 5 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
