医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂12014 年12 月29 日，CFDA 官网发布了最新版的医疗器械生产质量管理规范。修订后的规范共十三章八十四条，自2015 年3 月1 日起施行。7 月10 日， CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范。本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合医疗器械生产质量管理规范及本附录的要求。2医疗器械生产质量管理规范附录医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊体外诊断试剂断试剂1.范围和原则2.特殊要求3.术语4.附则2.1人员2.2厂房与设施2.3设备2.4设计开发2.5采购2.6生产管理2.7质量控制3第一部分第一部分范范围围和原和原则则 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合医疗器械生产质量管理规范及本附录的要求。4第二部分第二部分 人员人员更好的履行其职责职责部门职责岗位职责质量管理职责培训岗前培训专业知识培训防护知识培训法律法规培训培训是一个持续的过程上岗证建立人员
