本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。培训简介v 2012.5.25-2012.5.27v 第一期药物临床试验质量控制与质量保证培训班主讲人修清玉 第二军医大学附属长征医院 呼吸内科主任/ 机构副主任李金菊 国家食品药品监督管理局药品研究监督处 处长李见明 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 检查一处处长蒋燕敏 赛诺菲- 安万特集团中国研发中心临床研究部 质量总监程裕伟 赛诺菲- 安万特集团中国研发中心 稽查经理赵 姝 赛诺菲- 安万特集团中国研发中心 稽查员本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。培训内容简介1 研究人员的职责及在质控中的作用2 药物临床试验的质控与常见问题3 药物临床试验的质量管理与受试者保护4 药物GCP 检查5 申办者质量管理体系6 监查的目的、要求、组织实施及常见问题7 稽查的目的、要求和组织实施8 常见稽查发现9 稽查案例讨论本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、研究人员的职责和在
