植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求医疗器械生产质量管理规范 第六章 设计与开发1 PPT 课件第六章 设计与开发（共11 条）第 二 十 八 条 企 业 应 当 建 立 设 计 控 制 程 序 并 形 成 文 件 ， 对 医 疗 器 械 的 设 计 和开发过程实施策划和控制。（建立设计开发与控制程序）第 二 十 九 条 在 进 行 设 计 和 开 发 策 划 时 ， 应 当 确 定 设 计 和 开 发 的 阶 段 及 对 各阶 段 的 评 审 、 验 证 、 确 认 和 设 计 转 换 等 活 动 ， 应 当 识 别 和 确 定 各 个 部 门 设 计和开发的活动和接口，明确职责和分工。（建立设计开发计划书）理解要点：设 计 开 发 计 划 书 ： 划 分 设 计 开 发 过 程 、 各 阶 段 的 评 审 、 验 证 、 确 认 和 设 计 转换活动、设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通；22 PPT 课件第 三 十 条 设 计 和 开 发 输 入 应 当 包 括 预 期 用 途 规 定 的 功 能 、 性 能 和 安 全 要 求 、 法 规 要求 、 风 险 管 理 控
