1、 1 医疗机构放射性职业病危害建设项目预评价报告 审核 操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称： 医疗机构放射性职业病危害建设项目预评价 （二）性质：行政许可 二、设定依据 中华人民共和国职业病防治法、放射诊疗管理规定（ 2006 年 1 月 24 日卫生部令第 46 号， 2016 年 1 月 19 日予以修改） 三、实施权限和实施主体 根据 中华人民共和国职业病防治法、放射诊疗管理规定 ，由 卫生行政部门 负责 医疗机构放射性职业病危害建设项目预评价 。 四、行政审批条件 根据 放射诊疗管理规定 第 十一 条 ， 申请 办理 医疗机构放射性职业病危害建设项目预评价 ，应当具备下列
2、条件： 基本条件 : （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施； （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； 2 （五）具有放射事件应急处理预案。 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列人员： （一）开展放射治疗工作的， 应当具有： 1中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师（凭专业技术职称证和医师执业证书确认）； 医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗”的，
3、符合下列条件之一的也可认可：（ 1）根据卫生部、国家发改委、财政部联合发布的大型医用设备配置与使用管理办法第二十一条的规定，接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得放射肿瘤医师上岗资质的中级以上专业技术职务任职资的医师；（ 2）2000年以前获得中级以上专业技术职务任职资格并且从事肿瘤放射治疗工作 7年以上（老人老办法）。 2病理学、医学影像学专业技术人员（凭医师执 业证书确认）； 3大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员（凭学历证书或专业技术职称证确认）； 符合下列条件之一的人员也可以认可：（ 1）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格从事放射治疗工作两年以上的
4、物理专业人员；（ 2）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的非物理专业人员，接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得相应物理师上岗资质的人员。 4放射治疗技师和维修人员（凭上岗证或专业技术职称证确认）。 符合下列条件之一的也可以认可：（ 1）获得放射（或放射医学技术）技师资 格；（ 2）接受了大型医用设备上岗人员岗位 3 培训，取得相应技师上岗资质的人员。 （二）开展核医学工作的，应当具有： 1中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师（凭核医学专业技术职称证确认和医师执业证书确认）； 医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗”，符合下 列条件之一者，也可以认可：（ 1） 2000年以前
5、获得中级以上专业技术职务任职资格并且从事核医学工作 7年以上（老人老办法）；（ 2）取得相应核医学医师上岗资质的中级以上专业技术职务任职资格的医师。 2病理学、医学影像学专业技术人员（凭医师执业证书确认）； 3 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师（凭学历证书或专业技术职称证确认）。 （三）开展介入放射学工作的，应当具有： 1大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师（凭学历证书或专业技术职称证和医师执业证书确认）； 2放射影像技师（凭上岗证或专业技术职称证确认）； 3相关内、外科的专业技术人员（凭医师执业证书确认）； （四）开展 X射线影像诊
6、断工作的，应当具有专业的放射影像医师（凭医师执业证书确认）。 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列设备： （ 一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备； （二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设 4 备； （三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断 X射线机、数字减影装置等设备； （四）开展 X射线影像诊断工作的，有医用诊断 X射线机或CT机等设备。 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品： （一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监
7、控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗 剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪； （二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪； （三）介入放射学与其他 X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志： （一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志； （二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明； （三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告 标志； （四）放射诊疗工作场所应当按
8、照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 五、实施范围和对象 5 根据 放射诊疗管理规定 ， 本县行政区域内从事放射治疗、核医学、介入治疗和医学影像诊断等放射诊疗工作的医疗卫生机构。 六、申请材料 根据 放射诊疗管理规定 第 十一 条 ， 申请 医疗机构放射性职业病危害建设项目预评价 ，应当提交下列 材料 ： 1建设项目卫生审查申请书； 2大型医用设备配置许可证复印件 (仅限大型医用设备 )； 3职业病危害放射防护预评价报告 (由取得 自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具 )； 4建设项目职业病危害预评价机构的资
9、质证明正本 (影印件 )、副本 (复印件 )； 5建设项目放射性危害预评价工作委托书； 6预评价报告书专家评审意见 (含复核意见、专家签名 )，立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断、中 /高能加速器以及进口放射治疗装置等放射诊疗建设项目应当提交由卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见（预评价报告表不需提供专家评审意见）； 7建设项目放射性危害预评价报告书修 改说明（仅限于专家提出修改意见的预评价报告书）； 8中 /高能加速器以及进口放射治疗装置等项目应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病防护设施设计技术审查意见。 七、办理时间
10、 星期一至星期五（上午 8： 00-12： 00，下午 14： 30-17： 6 30） 八、办理地点 鹿寨县政务服务中心二楼卫计窗口 九 、办结时限 （一）法定办结时限： 20 个工作日； （二）承诺办结时限： 20 个工作日。 十 、行政审批数量 无数量限制。 十一 、行政审批收费项目、标准及依据 不收费 十 二 、咨询、投诉电话 咨询电话： 0772-6818590 投诉电话： 0772-6812682 附件： 1.医疗机构放射性职业病危害建设项目预评价报告审核流程图 2.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表 （示范文本） 3.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收
11、申请表 （示范文本） 7 附件 1 医疗机构放射性职业病危害建设项目预评价报告审核 流程图 (法定办结时限 20个工作日、承诺办结时限 20个工作日 ) 申请人提出申请 服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理 作出不予受理决定并告知向有关单位申请 不属于本部门职权范围的 申请材料不齐全、不符合法定形式 审核材料是否齐全后一次性告知申请人补正的全部内容 承办人审查 部门负责人审批，作出许可决定 负责人审核 制作决定文件并由服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件 (限 3 个工作日，不计算在承诺办结时限内 ) 现场评审 (限 30 个工作日。不计算在承诺办结时限内 ) 申请材料齐全，符合法定形
12、式 ,决定受理 需向上 级卫生计生备案的，行文报请上级主管部门 8 附件 2 放射诊疗建设项目职业病危害 放射防护预评价审核申请表 （示范文本） 项目名称： GS-130-M 型医用诊断 X 射线摄影机建设项目 建设单位 （盖章）： XXXXX 医院 申请日期： 2015 年 XX 月 XX 日 广西壮族自治区卫生和计划生育委员会 制 9 项目名称 GS-130-M 型医用诊断 X 射线摄影机建设项目 项目地址 XX 市 XX 路 X 号 XX 医院 XX 楼 XX 层 建设单位 地 址 XX 市 XX 路 X 号 邮 编 及邮箱 547XXX 项目性质 新建 改建 扩建 危害类别 一般 严
13、重 法定代表人 XXX 联系人 XXX 电 话 0778-XXXXXXX 总投资概算 300 万元 放射防护投资概算 100 万元 预评价单位 XXX 放射卫生技术服务有限公司 申报材料： 1. 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表 2. 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告 3. 大型医用设备配置许可证复印件 (仅限甲、乙类大型医用设备 ) 4. 放射诊疗建设项目职业病危害放射 防护预评价工作委托书 5.放射卫生技术服务机构资质证书副本复印件 6.委托申报的，应提供委托申报证明 7. 其它 10 申报单位保证书 本申报单位保证：遵守国家法律、法规、规章，本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，承担由此造成的一切后果。 申请单位盖章 法定代表人签字： XXX（亲笔签名） XXXX 年 XX XX 日 XXXX 年 XX 月 XX 日 主管 部门意见： 主管部门领导（签名）： （单位公章） 年 月 日
