医疗器械风险管理培训班YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准宣贯2n 注 意 事 项 手 机 设 置 为 静 音作息时间：n 上午：08:3012:00n 下 午 ： 13:3017:00禁止摄像录音n 互 相 认 识 姓 名 工 作 单 位主要负责的工作n 主要产品名称培训开始3课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）关于医疗器械风险管理的认识一些错误的认识： 审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝对安全的。 医疗器械风险管理只是产品注册的需要。 医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意义。 产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风险管理了。 5 CFDA2014年05月07日 发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年度）。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告表238,650份，与2012年相比增长31.7%。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死
