GMP 学习之 分析方法的验证、确认与转移 KarenHU Email:主要内容 分析方法的验证Validation 分析方法的确认Verification 分析方法的转移Transfer 方法验证、方法确认和方法转移的文件管理 分析方法的验证内容法规要求法规要求分析方法验证、确认与转移相关指南 USP 39 Transfer of Analytical Method USP 39 Verification of Compendial Procedure USP 39 Validation of Compendial Procedure USP 39 Chromatography ICH Q2 (R1) Validation of Analytical Procedure 中国药典 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 药品GMP 指南（2010 年版）验证的定义确认的定义转移的定义分析方法验证、确认和转移的区别与联系目的 适用范 围 内容 发起时机 负责方验证证明方法适用于拟定用途， 被测样品质量可控1 采用新的检验方法；2 检验方法需要变更的；3 采用CP 及其他法定标准未收
