文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。国家食品药品监督管理总局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定已于2014 年6 月27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014 年10 月1 日起施行。2014 年7 月30 日文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。立法目的 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。适用范围 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。定义 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。文档
