1、附 件 2 医疗机构综合监督执法检查参考标准 （一）医院依法管理方面 检查方面 检查项目 检查内容 法律依据 医院管理组织建立与运行 组织建立 按照法律法规规定成立相关管理部门 医疗机构管理条例及其实施细则、执业医师法、护士条例、传染病防治法、消毒管理办法、医疗事故处理条例、医疗废物管理条例、人类辅助生殖技术管理办法、人体器官移植条例、产前诊断管理办法及相关配套文件、医疗机构临床用血管理办法）、全国医院工作条例、医疗机构基本标准、医 院工作制度、中医医院工作制度（试行）、医院工作制度的补充规定（试行）、医院工作人员职责中医医院工作人员职责（试行）、妇幼保健专业机构各级管理人员和技术人员职责等
2、按照法律法规规定成立相关管理委员会 组织运行 管理组织、委员会等按规定履行相应职责，有工作记录 医院管理制度建立与落实 医院管理制度建立 制定统一的工作制度，内容齐全，汇编成册 工作制度内容符合现行法律法规要求 制定有相关方面的应急预案 医院各岗位制定有人员岗位职责 科室管理制度建立 抽查科室有符合 科室需要的规章制度、技术操作规范、岗位职责 科室规章制度内容符合法律法规要求， 技术操作规范国家认可 管理制度落实 抽查相关部门，能够遵守医院各项规章制度，按要求落实，人员执业行为符合相关岗位责任制要求 医院对制度落实有相关监督措施 相关医疗执业证照与监督档案管理 执业登记管理 医疗机构执业许可证
3、悬挂在明显处所。 医疗机构管理条例及其实施细则、医疗机构校验管理办法（试行）、放射诊疗管理规定、母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法、人类辅助 生殖技术管理办法、关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知（卫办医政发 2010166 号）、转发卫生部办公厅国家中医药管理局办公室关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知的通知（鲁卫医函 201066 号） 医疗机构执业许可证、放射诊疗许可证、母婴保健技术服务执业许可证等执业登记证件副本专人管理，按期校验、换证并及时变更。 执业登记证件、医疗机构名称不得转让、出借、买卖。 配备医疗机构注册联网系统，内容上报及时准确 依法执业档案 建立医疗机
4、构依法执 业档案 ,每年一档 ,每年两次自查 关于建立医疗机构卫生监督管理档案的通知 依法执业档案内容符合要求 , 有自查存档表，并填写检查结果和整改情况 医务人员法律法规培训与会诊管理 法律法规培训 有全年、专项培训计划，有组织实施部门，有签到簿、课件或试卷等相关资料 医师外出会诊管理暂行规定 会诊管理 严格执行医院内部会诊规定，会诊时限符合要求；严格执行医师外出会诊规定，相关手续、程序齐全。 医疗事故处理、医疗质量安全事件上报处理情况 上报管理 严格按照医疗事故处理条例、医疗质量安全事件 报告暂行规定规定上报 医疗事故处理条例、医疗质量安全事件报告暂行规定 处理情况 对医疗质量安全事件或疑
5、似事件开展调查处理，对责任人有行政处理意见并落实 （二）法律法规执行方面 检查方面 检查项目 检查内容 法 律 依 据 机构 人员 依法 执业 情况 机构执业范围 医疗机构实际开展诊疗科目、床位数等与执业许可证登记项目一致。 执业医师法 护士条例 医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 医疗机构分支机构或医疗延伸点执业资质合法。 医疗机构开展的二、三类 医疗技术经过专项批准。（重点检查未经批准开展干细胞移植、妇科内镜四级技术、心血管介入诊疗技术等行为） 执业规模 开展床位数与登记床位数基本一致。 名称使用 按规定使用医疗机构名称， 内设业务科室名称规范。 执业人员管理 执业人员按相关法规取
6、得相应资质，并在注册范围内开展执业活动。 科室管理 科室管理规范，不得出租承包科室。 医疗证明出具 医师必须亲自诊查方能出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明文件，必须亲自接产，方能出具出生证明、死产报告书。 医疗广告发布 发布医疗广告必须 取得医疗广告审查证明，广告内容应符合相关规定。 医疗广告管理办法 病 历 管 理 规章制度 建立病历管理制度，并抓好落实。 医疗机构病历管理规定 病历书写 病案首页要按照卫生部关于修订住院病案首页的通知的规定书写。 病历书写基本规范、手术安全核查制度、卫生部关于修订住院病案首页的通知（卫医政发 2011 84号）、医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 病历应
7、由相应医务人员签名，无资质人员不得签名。 病历书写要文字工整，字迹清晰。病历修改应符合要求，并由修改 医师签名，注明修改日期。 不得私自涂改病历，不得伪造病历。 相关知情同意书齐全，并经符合条件人员（患者或家属）签字。 手术病历符合相关要求，按时书写病程记录。 手术安全核查表的填写、管理符合相关规定。 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标示信息应当记录入病例中。 电子病历管理 电子病历建立、管理、实施应符合电子病历基本规范（试行）要求。 电子病历基本规范（试行） 检查方面 检查项目 检查内容 法律依据 处 方 管 理 印制书写 处方应按照规定标准和格式印制
8、。 处方管理办法 处方书写应符合处方书写基本规则。 处方开具 处方由在本机构取得处方权的医师开具。无相应处方权人员不得开具处方。 试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。 医疗机构应制定药品处方集。购进药品应符合相应要求。 医师应按要求开具处方，使用药品名称和剂量应符合要求。 利用计算机开具普通处方，必须打印纸制处方，格式应与手写处方一致，并由相应医师签名。 处方调剂 处方调剂工作应有取得相应资格的药 学人员从事。药师和药士分工符合要求。 药师应按照规定调剂处方，必须做到“四查十对”，并签章。 药师应按要求对处方用药适宜性进行审核，不得调剂不适宜或不合法的处方。 监督管理 医疗机构应建立处方
9、点评制度，填写处方评价表。 处方保存期限符合要求。 医疗机构对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师留样备查。 麻 醉 和 精 神 药 品 管 理 管理组 织和人员 医疗机构应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精 神药品管理规定、处方管理办法、反兴奋剂条例、卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知（卫办医发 200861号） 医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理组织，指定专职人员负责。 建立健全并执行各类规章制度，制定岗位人员职责，定期组织检查，做好检查记录。 开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师、药师，必须经过培训、并考
10、核合格，取得处方资格。 采购、储存 入库验收应双人签字，专簿记录。 储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用帐册，进出逐笔记录。 使用及安全管理 麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。其它使用存放处应当配备必要的防盗设施。 建立麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂交回制度，要专人负责、监督销毁，做好记录。 麻醉药品、第一类精神药品用法和用量符合相关要求。 处方管理 对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于 2 年。 首诊医师应亲诊长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者，按要求建立相应病历，签署知情同意书。 药师应当对麻醉药品和第一类精神
11、药 品处方，按年月日逐日编制顺序号。 麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记。 含兴奋剂药品管理 管理组织 确定专门在部门和专职人员负责含兴奋剂药品管理。 使用管理 含兴奋剂药品处方由执业医师开具，处方应保存 2 年。 运动员接受医疗诊断确需使用含此类禁用物质的药品的，应当告知其药品性质和使用后果。 检查方面 检查项目 检查内容 法律依据 临 床 试 验 室 管 理 机构和人员 资质 按照核定 科目设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。 病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗机构临床试验
12、室管理办法、人间传染的病原微生物名录、 全国临床检 验 操作 规 程 （第三版）、山东省病原微生物实验室管理规定（试行）、山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法试行 实验室生物安全第一责任人明确，有专人负责监督检查，二级以上医疗机构实验室负责人经过省级培训。 有合法有效的“山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明”。 成立实验室生物安全管理委员会，有专门部门或人员 负责实验室感染预防控制工作，检查实施情况。 实验室专业技术人员具有相应专业学历和任职资格，并通过生物安全培训且考核合格。 科室设置和管理制度 实验室应集中设置，统一管理。在入口处标示国际通用生物危险标示和生物安全实验室级别标志
13、。 人员、场所、设备、设施等条件应与其工作任务相适应。有门禁系统，功能分区明确，流程合理。 规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，并得到落实。 执业和 生物安全管理 严格按照全国临床检验操作规程（第三版）规定进行 检验。 检验报告内容符合要求，诊断性报告需由符合条件的执业医师开具。 按照要求开展室内质控、室间质评等质量控制措施。按要求建立质量管理记录。 按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，建筑设计应与级别相适应。从事的病原微生物实验活动与生物安全防护水平相适应，并符合人间传染的病原微生物名录的有关规定。 实验室工作人员应配备生物安全柜、洗眼器、合
14、法有效的消毒剂、空气消毒设施、压力蒸汽灭菌器等必要安全设备和防护用品，并进行岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。 菌（毒）种和样本采集、保存、使用、运输和销毁符合要求并有记录，有 2 名以上人员负责管理，有专柜保藏菌（毒）种。 使用的消毒剂、消毒器械符合要求，按规定开展消毒效果检测并有记录。 废弃的培养基、组织、体液、标本等废弃物运出实验室前就地进行消毒灭活，医疗废物处置符合要求。 临 床 用 血 管 理 组织管理 医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。法定代表人为临床用血管理第一责任人 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 医疗机构临床用血管理办法 临床输血技
15、术规范 二级以上医院和妇幼保健院设立输血管理委员会， 其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作 。 根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。 医疗机构应当制订临床用血计划，建立评价制度 、 临床用血申请管理制度 、 培训制度 ； 科室和医师临床用血评价及公示制度 ；临床用血不良事件监测报告制度 ； 临床用血医学文书管理制度 ； 制订应急用血工作预案 。 使用管理 医患双方要签署输血治疗同意书。血液交接登记完整规范，交叉配血进行复核并记录完整。 按规定留取血样和血袋并按规定条件进行保存，无擅自采血现象。 血液贮存 有专用血库、
16、专用储血冰箱，不同血型血液分别存放，血浆储存符合规定。 消毒及监测 储血冰箱每周进行消毒一次。储血冰箱每月进行一次空气培养，结果合格。 储血冰箱开展温度监测，并记录。 检查方面 检查项目 检查内容 法律依据 人 类 辅 助 生 殖 技 术 技术准入 批准正式运行并在医疗机构执业许可证上登记。 人类辅助生殖技术管理办法、人类精子库管理办法、卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子 库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知（卫科教发 2003 176 号）、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定 批准试运行并在有效期限内。 人员资质管理 从业人员符合人类辅助生殖技术规范的要
17、求， 应取得卫生部批准培训机构培训合格证明。 临床执业医师为妇产科专业，同时配备泌尿男科专职医师 对实施人类辅助生殖技术的人员加强管理，进行医学业务、伦理学知识和法律法规培训，有培训记录。 硬件条件 场所、设备、设施符合相关要求。 组织制度建立 成立符合要求的生殖医学伦理委员会，制定生殖医学伦理委员会工作制度、伦理讨论制度、随访制度，并有落实记录。 执业情况 在批准范围内开展专项技术。 建立健全技术档案管理制度并抓好落实，医疗技术档案和法律文书保存符合要求。 遵循知情同意原则，并签署知情同意书。 不得实施代孕技术，不得买卖配子、合子、胚胎。 有专用辅助生殖技术病历（人工授精病历、体外助孕病历）
18、，遵循知情同意原则，并签署知情同意书、多胎妊娠减胎术同意书等。辅助生殖技术病历内容完善、符合要求。 严格掌握辅助 生殖技术的适应症、禁忌症，促排卵药物使用得当 （指征、用量）各技术指标达到人类辅助生殖技术规范要求 使用供精精液应与卫生部批准的人类精子库签订供精协议并索取精子检验合格证明，无私自采精。 不得进行非医学需要的性别选择。 母 婴 保 健 技 术 机构及人员资质 必须取得合法有效的母婴保健技术服务执业许可证，并按时校验。 母婴保健法、母婴保健法实施办法、母婴保健专项技术服务许可及人员资质管理办法、产前诊断技术管理办法、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工 终止妊娠的规定、新
19、生儿疾病筛查管理办法、性病防治管理办法 从业人员取得合法有效的母婴保健技术考核合格证，并按考核通过项目开展母婴保健技术服务。 执业情况 不得使用技术手段进行非医学需要的性别鉴定或终止妊娠手术。 开展项目与许可项目相符。（产前诊断、遗传病诊断、婚前医学检查、助产技术、结扎手术、终止妊娠手术） 从事产前诊断、遗传病诊疗的卫生技术人员必须符合产前诊断技术管理办法的相关要求。 业务用房布局流程、设备设施等应符合母婴保健专项技术服务基本标准的 有关规定。 对孕产妇进行梅毒筛查检测、咨询、必要的诊疗或者转诊服务。 严格落实出生医学证明管理规定。 报告制度 制定并落实孕产妇死亡、婴儿死亡和新生儿出生缺陷检测
20、、报告制度。 检查方面 检查项目 检查内容 法律依据 性 病 诊 疗 机构及人员 资质 必须经卫生行政部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。 医疗机构管理条例、性病防治管理办法（卫生部第 89号令）、艾滋病防治条例 从事性病诊疗的专业技术人员（包括皮肤科、妇产科、泌尿外科医师、检验人员）经过专 业培训并取得性病诊疗专业技术人员培训合格证。 科室设置 具有相应的诊疗场所，包括诊室、治疗室和检验科等；具备性病诊断治疗、消毒灭菌所必需的设备、设施及药品等。 执业情况 实行首诊医师负责制，建立门诊日志，对就诊者逐例登记 不具备开展性病诊疗条件的医疗机构或者科室，在诊治、体检、筛查活动中发现疑似或者
21、确诊的性病患者时，及时转诊至具备性病诊疗条件的医疗机构或者科室处置。 对就诊者进行性病相关检查时，遵循知情同意原则。 严格按照卫生部发布的性病诊断标准及相关规范的要求，采集 完整病史，进行体格检查、临床检验和诊断治疗 疫情报告及时率、无瞒报、缓报、漏报，疫情报告卡完整率符合要求。 器 官 移 植 技 术 执业资质 取得专项技术批准文件，并在医疗机构执业许可证登记注册。 中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例、人体器官移植条例（ 中华人民共和国国务院令 第 491 号 ）、卫生部关于规范活体器官移植的若干规定（卫医管发 2009 126号） 有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员
22、，执业资质符合要求。 器官捐献 不得以任何形式买卖人 体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。 不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。 不得摘取未满 18 周岁公民的活体器官用于移植。 活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。 组织制度管理 有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的 1/4；有相关工作记录。 建立完善的人体器官移植质量监控等管理制 度，并按规定落实。 器官移植管理 有满足人体器官移植所需要的设备
23、、设施。 医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。 实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。 申请人体器官移植手术患者的排序，符合医疗需要，遵循公平、 公正和公开的原则。 从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。 其他 完成活体器官摘取和器官移植手术后，负责活体器官移植的医务人员应
24、当在 72 小时内向伦理委员会提交手术报告；按照要求向相应的移植数据中心上报人体器官移植数据。 从事活体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并定期对其随访。 检查方面 检查项目 检查内容 法律依据 医 疗 美 容 执业资质 必须经卫生行政部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。 医疗美容服务管理办法、美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行） 主诊医师符合执业医师法、医疗美容服务管理办法相关要求，并取得主诊医师资格。 护理工作人员符合护士条例、医疗美容服务管理办法相关要求。 科室设置 科室设置符合美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行），各室独立，远离传染病诊疗区。
25、 执业情况 开展的医疗美容项目必须与许可项目、医院类别和级别相符，符合分级管理原则。 按要求制定各种规章制度和技术规范。 实行主诊医师负责 制，主诊医师执业范围与许可二级科目相一致。 实施治疗前实行书面告知并签字。 病 理 科 执业资质 必须经卫生行政部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。 病理科建设与管理指南（试行） 山东省医院病理科设置基本标准 科室管理 独立设科，科室负责人符合病理科建设与管理指南（试行）要求。 科室规章制度、技术操作规程、各类人员职责健全并落实到位，工作室整洁。 人员配备比例符合病理科建设与管理指南（试行）要求。 从业人员任职资格 发病理诊断报告（包括细胞学 、骨髓
26、活检、肾活检、皮肤病理等）者必须取得执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格。经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习 1-3 年。 技术人员：中专以上学历。 执业条件 应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。 质量控制 资料（包括病理标本、送检单、切片、腊块）完整，管理有序。 应当对开展的各种技术或检测项目进行室内质量控制。 有必要的借片制度和手续。 急 诊 科 执业资质 必须经卫生行政部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。 急诊科建设与管理指南（试行） 科室设置 场所、设施、设备、布局等符合急诊科建设与管理指南（试行）设置要求。 人员配备 应当有固定的急诊
27、医师、急诊护士，且不少于在岗医师、护士的 75%，梯队结构合理。 急诊医师、护士应当具有 3 年以上临床工作经验，经规范化培训合格 科室主任、护士长条件符合急诊科建设与管理指南（试行）要求。 科室管理 符合急诊科建设与管理指南（试行）要求。 检查方面 检查项目 检查内容 法律依据 重 症 医 学 科 执业资质 必须经卫生行政 部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。 重症医学科建设与管理指南（试行）、卫生部关于在 中增加“重症医学科”诊疗科目的通知（卫医政发 20099 号） 科室设置 场所设施设备、布局等符合 重症医学科 建设与管理指南（试行）设置要求。 人员配备 应当有固定的医师、护士，
28、医师、护士与床位比符合规定，梯队结构合理。 重症医学科医师执业范围符合规定，科室主任、护士长任职条件符合要求。 医护人员基本技能掌握与考核、规范化培训符合规定。 科室管理 质 量管理、医院感染管理符合 重症医学科 建设与管理指南（试行）要求。 血 液 透 析 室 执业资质 必须经卫生行政部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。 血液透析室管理规范 医疗机构血液透析室基本标准（试行） 科室设置 场所、设施、设备、布局等符合 医疗机构血液透析室基本标准（试行） 设置要求。 人员配备 血液透析室的负责人和护士长（护理组长）必须符合血液透析室管理规范要求。 卫生技术人员的配备应符合 医疗机构血液透析
29、室基本标准（试行） 要求。 血液透析室的工 作人员的职业安全防护和健康管理 科室管理 符合 医疗机构血液透析室管理规范 要求。 规章制度 建立质量管理体系、制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作流程 戒 毒 科 规章制度 制定相关的各项规章制度、人员岗位职责、操作规程，并成册可用。 戒毒医疗服务管理暂行办法 医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行） 戒毒医院基本标准（试行） 机构资质 未经省级卫生行政部门批准取得戒毒医疗服务资质，不得开展戒毒医疗服务。 人员配备 人员的配备必须 符合 医疗机构戒毒治疗科基本标 准（试行） 设置要求 。 业务负责人必须取得相应资质。 医疗用房 每床建筑
30、面积、净使用面积等应 符合 医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行） 要求。 设备设施 必须按照 医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行） 标准配置 科室设置 科室设置必须符合 医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行） 设置要求。 医疗服务 按照规定建立戒毒人员医疗档案。 检查方面 检查项目 检查内容 法律依据 新 生 儿 病 室 管 理 设置条件 二级以上综合医院应当在儿科病 房内设置新生儿病室 新生儿病室建设与管理指南（试行） 布局、流程合理 设施、设备符合要求 设置在相对独立的区域，接近新生儿重症监护病房 单元床面积 无陪护病室每床净使用面积不少于 3 平方米，床间距不小于 1 米。 有陪护病室应当一患一
31、房，净使用面积不低于 12 平方米。 人员要求 医师人数与床位数之比应当为 0.3:1 以上 护士人数与床位数之比应当为 0.6:1 以上 新生儿病室可根据实际需要配置其他辅助人员，经过培训并考核合格 配奶间工作人员应当经过消 毒技术培训且符合国家相关规定。 消毒隔离措施 器械、器具及物品需达到相应感染学标准要求 介 入 诊 疗 管 理 执业资质 取得介入诊疗技术手术资质，并在医疗机构执业许可证登记注册或已备案公示。 放射诊疗管理规定心血管疾病介入诊疗技术管理规范 （ 2011 年版）、综合介入诊疗技术规范、外周血管介入诊疗技术管理规范、神经血管介入诊疗技术管理规范。 按照手术分级开展技术，无
32、超范围开展。 执业要求 医疗机构开展介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应 有卫生行政部门核 准登记的相关诊疗科目和辅助科室，取得放射诊疗许可证介入放射学项目。 人员要求 开展介入诊疗医师需取得医师资格证书、医师执业证书 ,执业范围、年限符合要求； 专业护士及其他技术人员需经过介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格 技术管理要求 严格遵守介入诊疗技术操作规范和诊疗指南 检查方面 检查项目 检查内容 法律依据 放 射 工 作 机构资质 必须取得放射诊疗许可证。 放射诊疗管理规定、放射工作职业健康管理办法 执业管理 放射诊疗许可证必须按期校验 ，并在许可范围内开展业务工作。 必须具有符合国家相关标准
33、和规定的放射诊疗场所和配套设施。 必须具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和检测仪器。 产生放射性废气、废液、固体废物的，必须具有确保放射性废气、废物、固体废物达标摆放的处理能力或者可行的处理方案。 具有放射事件应急处理预案。 从事放射治疗、核医学、介入放射学、 X 射线影像诊断的人员必须符合放射诊疗管理规定的要求。 放射诊疗人员应进行个人剂量监测、职业健康检查，参加专 业级防护知识培训，并建立个人剂量、职业健康教育培训档案。 必须配备工作人员、受检者个人防护用品。 工作场所情况 工作场所及相关设备必须设置警示标志。 对工作场所及相关设备必须按照国家规定经有
34、资质的机构进行放射防护及状态检测，检测报告完整规范。 医疗 器械 临床 使用 安全 管理 制度体系 二级以上医院须设立 医疗器械临床使用安全管理委员会 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、医疗卫生机构医学装备管理办法 建立医疗器械临床使用安全管理制度 建立采购论证、技术评估 、采购管理制度、评价制度、日常管理监测制度、制定安装、验收、使用中的制度与规范、预防性维护方案、风险评估、重要设备的应急备用方案 人员配备 相关技术人员应具备相应资质，并定期进行考核，建立培训档案。 使用管理 对医疗器械进行唯一性标识，并保存标签、说明书等原始资料。 医疗器械保障全过程及其结果应记录并存入医疗器械信息档案
