已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则质量管理部 目录一、概述二、基本原则和要求三、中药生产工艺变更分类四、中药生产工艺变更研究及申报资料要求一、概述 已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及：p 药材前处理（包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等）p 提取、分离纯化、浓缩、干燥p 制剂成型等工艺的变更 其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及多个环节。工艺变更的分类 I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收利用不会产生明显影响； 类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收利用有影响，但变化不大； 类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收利用可能产生明显影响。二、基本原则和要求 （一）“必要、科学、合理”原则 （二）“安全、有效、质量可控”原则 （三）研究用样品的选择 能够代表生产实际情况、生产工艺有重大改变等的变更研究应采用生产规模样品、药品质量比较研究前后三批且选择批生产规模样品同时进行加速试验和性实验； （四）关联变更的研究 （五）涉及毒性药材制剂的要求三、中药生产工艺
