大家好原料药技术转移与工艺验证西安万隆制药股份有限公司王震目 录一、研发生产技术转移指导原则二、关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（年 第号）三、工艺验证四、对原料药制备的要求一、新药研发生产技术转移指导原则、概述、技术转移项目双方转移团队人员及职责、技术转移方案、转移方案进行中试的条件、技术转移要实现的目标、生产技术转移流程、工艺转移前的评估工作、技术转移方案、文件转移、工艺转移、工艺知识转移、分析方法转移、原辅料、包装材料、公用系统、设备、清洁验证、设计空间、工艺安全管理、工艺转移时间表、转移报告、文档管理、概述、技术转移和工艺验证是药品从研发向常态化商业生产，以及已上市药品产地转移过程中的关键环节。 、新药生产技术转移的内容包括从实验室到生产车间的中试放大、工艺优化和工艺验证、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。、技术转移的目的按时提供各阶段所需临床、制剂开发、确定( ) 注册、验证准备( ) 生产、有效稳定的生产 场地工艺变更、成本控制、供货安全工艺知识的转移、法规文件工艺改进的方向、技术转移项目双方转移团队人员及职责 生产
