本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第一部分 条例修订的有关思路本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。v 2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例；v 2014年3月7日以第650号国务院令公布了新条例；v明确自2014年6月1日起施行。v（作为医疗器械从业人员一定要熟读这个法规）本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。修订背景v分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低 风险管得太紧了； v对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体；v对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象；v法律责任过于笼统。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。v修订的总体思路v一是突出管理的科学性 以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,全程监管，落实企业主体主体责任的理念v二是管放结合、宽严有别 以风险高低为
