贺秉坤 华北制药集团新药研究开发中心顾问 2004.2 1、序 言安 全有 效1.1、药品的四大基本特征可 控稳 定1.2、药品的研发过程（周期）长 根据美国Tufts大学的经济学家估计，开发一个新药从试验室研究到获得FDA批准，需10-15年时间，如图1.1所示。此过程包括药物发现、临床前研究、I、II、III期临床研究、注册等。以美国为例，2002年FDA批准了26种新药，每种新药平均审批时间为17.8个月。 图1.1 药品开发耗时及成功率发现/临床前测试 试验室和动物测试I期：20-80健康志愿者，确定安全性和剂量II期：100-300患者志愿者，进行功效及副作用研究III期：1000-5000患者志愿者，监控长期使用不良反应FDA审查批准上市后测试数据来源：Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, Tufts大学药品开发研究中心1995年数据1.3、新药研发成功机率小 新药研发工作是探索性工作，研究人员是科学的先锋，他们的失败多于成功。统计资料显示，在5000-10000 种侯选化合物中，只有 250 种能进入临
