1、质量部 QC 技术人员- 考核试卷题库一、 名称解释（共 2 题，每题 5 分，共 10 分）1. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等2. 验证：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。4. 质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。5. 除另有规定外：表示存在
2、与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。6. 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。7. “空白试验” ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；8. 制剂的规格(二部) ，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（ )或装量。9. 分离度：系指被测物质与相邻色谱峰之间的分离程度。二、 填空题 1. 药品生产质量管理规范根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的有关规定制定。2. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症
3、或者功能主治、用法和用量的物质。3. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号 );没有内容物的应当标明清洁状态。4. 无菌药品按生产工艺可分为两类：最终灭菌产品和非最终灭菌产品。 5. 中国药典现行版为 2015 年版，由国家药典委员会 组织编制，经国家食品药品监督管理总局（CFDA ）批准颁布，自 2015年 12 月 1 日起实施。英文缩写为 ChP。6. 中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。四部主要收载通则和药用辅料。7. 凡例是正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则。凡例是对中国药典正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。8.
4、除另有规定外表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。9. 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片” ；10. 国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。11. 中国药典正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范(GMP )的产品而言。12. 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 13. 乙醇未指明浓度时，均系指 95%（ml/ml ）的乙醇。14. 制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。15. 外观是对药品的色泽外表感官的描述。16. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包
5、装标签，必须印有规定的标识。17. 紫外分光光度法中紫外光区 190-400nm 、可见光区 400-800nm 。Lamber-Beer 定律的适用条件入射光为单色光 、 溶液为稀溶液。18. 重金属检查法中所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用的显色的金属杂质。19. 正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为 285310 mOsmol/kg；20. 傅里叶变换红外光谱仪测量范围为 4000-400cm-1，通常用聚苯乙烯薄膜校正仪器；4000-1300cm -1 区域的峰是由伸缩振动产生的，基团的特征吸收一般位于此范围,它是鉴最有价值的区域，称为官能团区；1300-400c
6、m -1 区域中,当分子结构稍有不同时,该区吸收就有细微不同,称为指纹区。21. 原子吸收分光光度计由光源、 原子化器、单色器和检测系统等组成。原子化器主要有四种类型：火焰原子化器 、石墨炉原子化器、氢化物原子化器和冷蒸气发生原子化器。22. 培养基的适用性检查包括无菌检查和灵敏度检查。23. 细菌内毒素检查法分为凝胶法和光度测定法。24. 微生物检查法中规定：霉菌、酵母菌计数平板倒置于 2328培养箱中培养 5 天。25. 用 MUG 和靛基质（indole）试验检查大肠埃希菌是一项新技术，理论检出度达 98%。 26. 细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素。
7、27. 在使用一批新的鲎试剂进行供试品干扰试验前必须进行鲎试剂灵敏度复核试验。三、 单项选择题 1中华人民共和国药品管理法适用于 。 ( A )A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个。B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人。E.有与药有关的单位和个人2 开办药品生产企业，必须取得 。 （A） A、 药品生产许可证 B、 药品经营许可证 C、 医疗机构制剂许可证D、 进口许可证 3下列属于假药的是 。 （D ） 、改变剂型或改变给药途径的药品 、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂
8、及辅料的 、超过有效期的 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的4下列情形按劣药论处的是 。 （D ） 、国务院药品监督管理部门禁止使用的 、被污染的 、所含成份与国家药品标准规定不符的 D、更改生产批号的5药品通用名称不得 。 （A ） A作为药品商标使用 B与药品商品名称同时使用C由企业使用 D作为药品法定名称 E列入国家药品标准6负责国家药品标准的制定和修订的是 。 （B ） A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门7根据中华人民共和国药品管理法 ，生产药品所需的原料、辅料必须符合 。 （C）A.食用标准 B.行业标准 C.药用要
9、求 D.卫生要求8下列标识分别甲类非处方药和放射性药品的标识？A. B. C. D. 9 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 （B） A、药品的包装材料和容器 B、直接接触药品的包装材料和容器 C、药品的标签 D、药品说明书10 根据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是 。 （A ）A.不得在市场销售 B.可以在定点零售药店销售 C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售11 药品不良反应是指 。 ( B
10、 )。A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应 B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应 D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应12 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素 。 （D） 。A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨13 制药用水应当适合其用途,至少应当采用 。 ( B )A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水14 数据可靠性的基本标准简写为 ALCOA 原则,其中 C 的含量是 。 ( C )A.可
11、溯源的 B.清晰的 C.同步的 D.原始的 E.准确的15 数据可靠性的基本标准简写为 ALCOA 原则,其中 O 的含量是 。 ( D )A.可溯源的 B.清晰的 C.同步的 D.原始的 E.准确的16 最终灭菌系对完成最终密封的产品进行灭菌处理，以使产品中微生物的存活概率不得高于 的生产方式。 （B）A.10-5 ; B.10-6; C.10-7 ; D.10-8; 17 药品质量标准的基本内容包括 。 （D）A.正文、索引、附录 B.取样、鉴别、检查、含量测定 C. 凡例、正文、附录 D.性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏 18 除另有规定外，试验室用水指 。 （C）A.井水 B. 生活饮
12、用水 C. 纯化水 D. 注射用水19 药典所指的”精密称定”和”称定” ，分别系指称取重量应准确至所取重量的 。 （B）A. 万分之一; 千分之一 B. 千分之一; 百分之一 C.百分之一;千分之一 D.万分之一; 百分之一 20 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 后进行。 （C）A. 1 小时， 1 小时 B. 30 分钟，30 分钟 C. 1 小时，30 分钟 D. 30 分钟，1 小时21 鉴别是 。 （A） A.判断药物的纯度 B.判断已知药物的真伪 C.判断药物的均一性 D.判断药物的有效性22 避光并不超过 20
13、 。 （D）A.阴凉处 B.冷处 C.密闭 D.凉暗处 23 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。 （D）A.2% B.5% C.5.0% D.10%24 原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过 。 （B）A.100.1% B.101.0% C.100.0% D.102.0% 25 中国药典规定，称取“2.0g”系指 。 （B）A.称量可为 1.5-2.5g B.称量可为 1.95-2.05g C.称量可为 1.995-2.005g D.称量可为 1.9995-2.0005g26 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，其浓度要求需精密标定的滴定液用 表示； （B）A.mo
14、l/L（摩尔升） B.XXX 滴定液(YYYmol/L） C. YYYmol/L XXX 溶液 D. XXX 滴定液（YYYmol/ml）27 试验时的温度，未注明者，系指在 下进行。 （D）A. 040 B.525 C.1040 D. 室温28 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 以下的重量。 （C）A.0.1mg B. 0.2mg C. 0.3mg D. 0.4mg29 系指溶质 lg(ml)能在溶剂 10不到 30ml 中溶解； （B）A.易溶 B. 溶解 C. 略溶 D. 微溶30 是对药品的色泽和外表感官的描述。 （D ）A.馏程 B.熔点 C.凝点 D.
15、外观31 按中国药典规定酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指 。 （A）A.石蕊试纸 B. pH 114 试纸 C.碘化钾试纸 D.甲基红指示剂32 下列数据中四位有效数据的是 。 （C）A.0.0376 B.100.08% C.0.07520 D.101.25%33 下列计算式的计算结果(x)应取几位有效数字:x=0.312048.12(21.25-16.10)(0.28451000) （C ）A.一位 B.二位 C.三位 D.四位34 Lambert-Beer 定律，A=lg(1/T)=ELC 中，A,T,L 分别代表 。 （B）A.A-吸光度，T-光源，L-液层厚度（ mm） B.
16、A-吸光度， T-透过率，L-液层厚度（cm）C.A-吸光度， T-温度，L- 液层厚度（dm） D.A-吸收系数， T-透过率，L-液层厚度（dm）35 紫外-可见分光光度法吸光度计数范围的选择 。 （C）A.0.10.9 B.0.20.8 C.0.30.7 D.01.036 下列操作中，不正确的是 。 （D ）A拿比色皿时用手捏住比色皿的毛面，切勿触及透光面 B比色皿外壁的液体要用细而软的吸水纸吸干，不能用力擦拭，以保护透光面C在测定一系列溶液的吸光度时，按从稀到浓的顺序进行以减小误差D被测液要倒满比色皿，以保证光路完全通过溶液。37 下列关于紫外-可见分光光度法描述错误的是哪一项？ （B
17、）A可分为单光束和双光束分光光度计两类。 B.除另有规定外，吸光度最大的波长应在该品种项下规定的波长2nm 以内B在 200-400nm 范围内可选用玻璃比色皿。 D. 仪器备有两种光源，即氘灯和碘钨灯。38 比旋度是指 。 （A）A.在一定条件下，偏振光透过长 1dm，且含 1g/mL 旋光物质的溶液时的旋光度B.在一定条件下，偏振光透过长 1cm，且含 1g/mL 旋光物质的溶液时的旋光度C.在一定条件下，偏振光透过长 1dm，且含 1%旋光物质的溶液时的旋光度D.在一定条件下，偏振光透过长 1dm，且含 1mg/mL 旋光物质的溶液时的旋光度39 紫外测定法中供试液的浓度为 C 可由公式
18、 A/( E L)计算得到,C 的单位是 。 1% 1cm（D）A、% B、mg/m L C、g/L D、mg/100ml 40 在药物比旋度的计算公式 tD=（100 ）/（LC ）中 ； （C）A.t 是 25 ，C 的单位是 g/100mL，L 的单位是 dm B.t 是 25，C 的单位是 g/mL，L 的单位是 dmC.t 是 20，C 的单位是 g/mL，L 的单位是 dm D.t 是 20，C 的单位是 g/100mL，L 的单位是 dm41 下列关于旋光度测定法描述错误的是哪一项？； （C）A.每次测定前应以溶剂作空白校正。 B. 配制溶液及测定时，均应调节温度至 200.5（
19、或各品种项下规定温度）C.旋光度读数可只读一次，按规定公式计算结果。 D. 测定含量时，取 2 份供试品测定读数结果其极差应在 0.02以内。42 下列关于砷盐检查法描述错误的是 。 （D ）A.分为古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法 Ag-DDC 法 B.古蔡氏法反应原理方程式为 AsO33-+3Zn+9H+AsH 3+3H2O+3Zn2+ AsH3+3HgBr23HBr+As(HgBr) 3 黄色；2As(HgBr)3+AsH33AsH(HgBr) 2 棕色C.古蔡氏法中加入 KI 和酸性 SnCl2 试液主要作用是加快砷盐被新生态氢还原为砷化氢的反应速度。D.醋酸铅棉花主要作用是防止反应
20、过于激烈，反应溶液冲出。43 银量法的滴定反应为 。 （A）A.Ag +X（或 SCN -） AgX（或 AgSCN） B. Ag +Br- AgBr C. Ag +Cl- AgCl D. Ag +I- AgI 44 薄层色谱法规定，除另有规定外，比移值（Rf）应在 。 （A）A.0.20.8 B.0.30.7 C.0.21.0 C.0.11.945 薄层色谱法中，比移值是指 。 （D）A.展开剂的适迁移距离与组分的迁移距离之比。 B.进样至色谱峰顶的距离。 C.组分的迁移距离与展开剂的迁移距离之比。 D.组分的迁移距离与原点至展开剂前沿的距离之比。46 熔点测定法中，规定出现下列哪些情况之一
21、者，即判为“不符合规定”。 （D）A.初熔温度低于规定范围的低限或全熔温度超过规定范围的高限； B.分解点或熔点温度处于规定范围之外；C.初熔前出现严重的发毛、收缩、软化、出汗现象，且过程较长,并与正常该药品对照比较后有明显的差异者。D.以上情形都是。47 药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中？ （A）A.不在药典中，另行出版 B.凡例 C.正文 D.附录 48 TOC 测定仪系统适用性试验时规定 TOC 对照品溶液的响应效率为 。 （B）A. 80%120% B. 85%115% C. 90%110% D. 95%105%49 下列关于 TOC 测定法描述错误的是哪一项？ （C）A. T
22、OC=TC-IC 或 POC+NPOC B.制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统以及水系统中菌膜的生长 。 C.除另有规定外，供试制药用水的响应值应不小于 rs-rw（0.50mg/L） 。D.总有机碳检查用水采用每升含 TOC 低于 0.10mg，电导率低于 1.0S/cm（25）的高纯水。50 下列关于纯化水描述错误的是哪一项？ （D）A.纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； B.中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用的提取溶剂；C.非灭菌制剂用器具的精洗用水。 D.纯化水亦可用于注射剂的配制与稀释。51 除另有规定外，峰高法定量时 T 应在 之间。 ( A )A. 0.95
23、1.05 B. 0.91.0 C. 0.981.02 D. 0.851.1552 色谱法检测限一般为 。 ( B )A.S/N=2:1 B.S/N=3:1 C.S/N=5:1 D.S/N=10:153 中国药典 。除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应 。 （ A ）A1.5 B.1.5 C3.0 D.5.054 内标法定量用计量式 。 （ B ）A.Cx=CR B. Cx=f C. Cx= D. Cx= CRAxARAxAS/CsAxnArAX55 FID 检测器须用 3 种不同气体：载气：燃气和助燃气，一般情况三者比例为 。 （A）A.1:1:10 B. 10:1:1 C. 1:
24、10:1 D. 1:1:156 关于分流/不分流进样描述正确的是哪一项？ （D）A.分流进样的进样量一般不超过 2ul； B.常用分流比为 10：1 200：1 ； C.样品浓度大或进样量大归，分流比可相应增大。 D.任何条件下均可采用不分流样。57 如果试样中组分的沸点范围很宽，分离不理想，可采取的措施为 : （C） A.选择合适的固定相； B.采用最佳载气线速； C.程序升温； D.降低柱温 58 要使相对保留值增加，可以采取的措施是: （B）A.采用最佳线速； B.采用高选择性固定相； C.采用细颗粒载体； D.减少柱外效应 59 在气相色谱分析中, 用于定性分析的参数是 （A ）A.保
25、留时间 B.峰面积 C.分离度 D.半峰宽 60 在气液色谱中，色谱柱的使用上限温度取决于 。 （D） A.样品中沸点最高组分的沸点 B.样品中各组分沸点的平均值 C.固定液的沸点 D.固定液的最高使用温度61 使用氢火焰离子化检测器,选用下列哪种气体作载气最合适？ （D ）A H2 B He C. Ar D N262 选择固定液的基本原则是： （A）A相似相溶 B待测组分分子量 C组分在两相的分配 D流动相分子量63 气相色谱分析下列那个因素对理论塔板高度没有影响 。 （C ）A.填料的粒度 B.载气流速 C.色谱柱长 D .填料粒度的均匀程度64 关于顶空进样技术，描述错误的是哪一项？ （
26、D）A.根据取样和进样方式不同，分为静态和动态。 B.顶空时间应足够，确保气- 液能平衡。C.对照品溶液和供试品溶液必须使用相同顶空条件。 D.顶空进样为保证重复性可在同一顶空瓶中反复进样。65 原子吸收光谱法的光源是 : （ D）A.氢灯； B.氘灯； C.电弧； D.空心阴极灯66 石墨炉原子吸收光度法的特征描述错误的是 : （ B ）A.灵敏度高； B.速度快、操作简便； C.取样量少 D.通过将供试品溶液干燥、灰化，再经高温原子化； 67 原子吸收光谱法是基于气态原子对光的吸收符合 ，即吸光度与待测元素的含量成正比而进行分析检测的。 （C ）A.多普勒效应 B.光电效应 C.朗伯-比尔
27、定律 D.乳剂特性曲线68 原子吸收光谱测铜的步骤是 。 （A ）A.开机预热设置分析程序开助燃气、燃气点火进样读数 B.开机预热开助燃气、燃气设置分析程序点火进样读数 C.开机预热进样设置分析程序开助燃气、燃气点火读数 D.开机预热进样开助燃气、燃气设置分析程序点火读数69 原子吸收测定时，调节燃烧器高度的目的是 。 （D）A.控制燃烧速度 B.增加燃气和助燃气预混时间 C.提高试样雾化效率 D.选择合适的吸收区域 70 凡规定检查溶出度、释放度的片剂，可不进行 检查。 ( D )A.含量均匀度 B.含量 C.鉴别 D.崩解时限71 除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于 或主药含量大于每片（个）重量
