资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 内 容 一、制药企业洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求 （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）洁净区行为规范要求 （六）着装要求资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、洁净区级别划分标准及要求n 洁净区划分GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；n 洁净区的要求要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留n 洁净区对尘粒及微生物有标准要求；资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、洁净区级别划分及标准要求 （一）净化区空气悬浮粒子标准资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、洁净区级别划分及标准要求（二）洁净区微生物监测动态标准资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、洁净区（间）主要污染来源 工作人员：约占5080%或更高生产设施及物料：约占15 30%环境设施：约占5% 20 %资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
