1、文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001陕西省水电医院检验科免疫室 SOP 文件 时间：2015-01-01责任部门：检验科 页码：共 99 页陕西省水电医院检验科免疫室 SOP 文件（SOP）拟定人：批准人：批准日期：启用日期：制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001陕西省水电医院检验科免疫室 SOP 文件 时间：2015-01-01责任部门：检验科 页码：第 1 页共 99 页目录文件名称 页码 免疫实验室的设置及人员情况3免疫实验室工作管理程序.4免疫实验室规章制度6免疫实验室工作流程19免疫实验室操作步骤20免疫室内质控失
2、控分析管理制度42外部质控血清的制备和保存44仪器的使用维护45冰箱的使用、操作和维护程序.47桂林优利特 URIT-660 酶标仪分析仪操作维护规程.49深圳雷杜 RT-3100 洗板机的标准操作程序62可调式移液器的标准操作程序64安徽航天 SSC-1500B2 生物安全柜的标准操作程序.66电热恒温水浴箱操作规程72制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001陕西省水电医院检验科免疫室 SOP 文件 时间：2015-01-01责任部门：检验科 页码：第 2 页共 99 页目录文件名称 页码长沙湘智 XZ-4A 离心机操作规程 73上海三申
3、YM-50A 高压蒸汽灭菌器操作规程75室内质量控制的标准操作程序78室间质量评价的标准操作程序87实验室意外和事故处理92免疫室保密制度程序95免疫室应急处理程序97本操作程序（SOP）的变动程序.99制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001陕西省水电医院检验科免疫室 SOP 文件 时间：2015-01-01责任部门：检验科 页码：第 3 页共 99 页免疫实验室的设置及人员情况为了更好发挥传染病检测在传染病防治工作中的作用，根据全国传染病检测技术规范对于传染病的检测要求，我院检验科设置了免疫实验室。为了使检测工作能够正常进行，保证传染病检
4、测结果的正确性和准确性，我们不仅对工作环境条件和检测设施加以整改，而且建立了完整的实验室标准化操作规程，以确保传染病检测结果的准确有效。传染病检测实验室分为清洁区、半污染区和操作区，配备了专用的的生物安全柜、电脑、冰箱、酶标仪、洗板机、恒温培养箱、离心机、高压消毒锅等设备和安全防护用品等。根据传染病检测实验室工作的需要，我科配备从事检测工作人员 6 名，其中专职工作人员 2 名，中级卫生技术职称人员 1 名，所有人员从业年限均在 5 年以上。免疫实验室负责人： 薛军卫人 员： 魏晓丽张小玲陈丽丽景利娜倪宇芹制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1版序：0
5、01陕西省水电医院检验科免疫室 SOP 文件 时间：2015-01-01责任部门：检验科 页码：第 4 页共 99 页免疫实验室工作管理程序一、目的对传染病四项（甲肝、乙肝、丙肝、梅毒） 、肺炎支原体、风湿四项、生化标本检验前处理工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。二、范围适用于本实验室开展的各类医学检验工作的各个环节。三、职责1、工作人员负责住院检验样品的接收。3、负责组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。4、工作人员负责执行检验任务，做好检验记录，填报检验结果。5、报告授权审核人负责检验报告的签发、发放。6、实验室负责人负责检验资料
6、的归档保管(计算机)工作。四、工作程序（一） 、检验工作分类本实验室的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。（二） 、采样及样品管理采样执行陕西省水电医院检验科文件临床检验标本采集与送检手册 。样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件标本管理程序和标本采样管理程序 。（四） 、标本检验制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001陕西省水电医院检验科免疫室 SOP 文件 时间：2015-01-01责任部门：检验科 页码：第 5 页共 99 页检验执行本科程序文件标本检验管理程序和检
7、验项目标准操作规程 。（五） 、检验依据1、国家标准方法；2、部颁标准方法和检验规范；3、卫生技术部门推荐使用方法；4、有关科技文献或杂志上发表的方法；5、自编规程的使用执行检验方法确认程序 。（六） 、检验实施检验人员按检验标准或试剂说明书的要求按时完成检验任务，并按程序文件记录档案管理程序做好原始记录。（七） 、检验报告的编制、复核和签发按本科程序文件检验报告管理程序执行。（八） 、检验方法控制检验必须按全国临床检验操作规程规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。其他检验方法不得采用。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:SDYYJYK-S
8、OP-MY1版序：001陕西省水电医院检验科免疫室 SOP 文件 时间：2015-01-01责任部门：检验科 页码：第 6 页共 99 页免疫实验室规章制度一、实验室工作制度1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。2、努力学习政治，刻苦钻研业务，发扬救死扶伤，实行革命人道主义，对病人如亲人，态度和蔼，有问必答。3、热爱本职工作，服从分配，遵守劳动纪律，做到不迟到、不早退，不擅自离开工作岗位，不私自干私活。4、严格执行规章制度，尽职尽责，及时做好各项检验结果记录，自觉抵制不良之风。5、识大体，顾大局，关心集体，团结友爱，不背后议论，搬弄是非。6、讲究文明礼貌、积极参加爱国
9、卫生运动，美化环境，保持医院科室整洁，安静、大方。7、免疫实验室应制定严格的管理制度和标准化操作规程，工作人员必须充分了解各项规定并严格遵照执行。二、岗位责任制1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。建立岗位责任制，做到人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。2、免疫实验室由有实践经验的技术人员负责。3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001陕西省水电医院检验科免疫室 SOP 文件
10、时间：2015-01-01责任部门：检验科 页码：第 7 页共 99 页4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合格后方可。7、建立免疫实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵，
11、定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。9、人员职责分工：每日正班人员负责样品的采集，接收，执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据，签发报告及实验室仪器设备的日常维护和保养。副班人员负责协助正班人员做好实验室的所有日常工作，并负责对检验工作质量的监督，检验报告的复核、发放，结果的解释，实验室室内消毒以及每日医疗废弃物的消毒处理。实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。三、标本管理制度（一） 、样品的采集和处理传染病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。常用的血液样品的采集和处理方法如下：制定人 修改人 审核人 批准人 批准
12、日期文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001陕西省水电医院检验科免疫室 SOP 文件 时间：2015-01-01责任部门：检验科 页码：第 8 页共 99 页1、血清样品采集和处理（1） 、用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置 12h，待血液凝固、血块收缩后再用 3000r/min 离心 15min，吸出血清备用。2、抗凝血样品采集和处理（1） 、用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管） ，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。（2） 、应根据实验要求选用适当的抗凝剂(K 3EDTA、肝素、枸橼酸钠)。3、采集样品注意事项（1
13、） 、采集样品原则上应按临床采血技术规范操作。（2） 、采集样品时应注意安全，建议采用真空采血管及蝶形针具，以避免直接接触血液；接触感染者病人血液/体液的操作,应戴双层手套。（3） 、所有的血液、血清均应视为有潜在传染性，都应以安全的方式进行操作。（4） 、应象操作未知传染风险样品一样，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的质量控制和参考物质。用后的包裹应进行消毒。（5） 、采血时一定要注意安全，采血用一次性注射器，谨慎操作，防止发生刺伤皮肤和造成外界污染。（6） 、离心机要使用密闭的罐和密封头，以防液体溢出或在超/高速离心时形成气溶胶。（二）样品的保存用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-
14、20以下，短期（1 周）内进行检测的样品可存放于 2-8。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001陕西省水电医院检验科免疫室 SOP 文件 时间：2015-01-01责任部门：检验科 页码：第 9 页共 99 页（三）样品的接收1、含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的、穿戴防护衣的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。2、核对样品与送检单，认真核对标本上病人姓名、年龄、性别、病区、床号、住院号是否与申请单符合。检查样品管有无破损和溢漏，如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时通知有关科室。3、检
15、查样品的状况，观察标本的量、标本类型、是否抗凝或有小凝块样品，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况，判断标本是否符合检验要求。如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应和临床科室联系。4、打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。同时应戴口罩、防护眼镜，双层手套以防皮肤或粘膜污染。7、不符要求的标本，必须第一时间通知临床，说明情况重新采集。不符要求的标本与可疑含有感染性样品用后的包裹同检验后的标本一样进行消毒或无害化处理后废弃。（四） 、标本检测1、离心机要使用密闭的罐和密封头，以防液体溢出或在超/高速离心时形成气溶胶。2、在标本足够的情况下，不能浪费、随意丢弃或损坏标本。应象操作未知传染风险样品一样，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的质量控制和参考物质。用后的包裹应进行消毒。
