药品生产清洁工艺清洁 清洁是生产工艺的重要内容。 狭义：清洁工艺。（末端清洁） 广义：一切降低污染和交叉污染的措施 （体现在全过程）清洁管理的目的 目的：最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆及差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预期用途和注册要求的药品。 被污染的药品：按假药处理（药品管理法） 控制污染与交叉污染的因素： 人 机 料 法 环清洁管理的三个关键环节1 设计是基础2 管理是关键3 清洁是保障设计是基础 质量源于设计。在工艺和产品设计时，要充分考虑清洁的要求，采用污染物排放量少的工艺技术和设备。 生产设备的设计便于彻底清洁，清洁工艺的设计要便于达到预期的目的，尽可能降低污染和交叉污染的风险 2管理是关键 物料清洁管理、设备清洁管理、生产过程清洁管理、环境清洁管理、人员的清洁管理。 预防为主，在药品生产的全过程把污染和交叉污染的风险降到最低，这是清洁管理的重中只重。清洁是保障： 过程保洁和末端清洁 过程保洁：生产过程实施清洁生产，严格控制生产过程的污染和交叉污染。包括： 1 连续地消除生产的污染及交叉污染 空气净化系统 2 预防污染物进入造成污染及交叉污染 气体过
