1、 丸剂工艺验证记录 1、 文件检查资料名称 存放地点 检查结果配料岗位标准操作规程综合制剂车间 合格 不合格混合岗位标准操作规程综合制剂车间 合格 不合格丸剂制软材岗位标准操作规程综合制剂车间 合格 不合格制丸岗位标准操作规程综合制剂车间 合格 不合格丸剂干燥岗位标准操作规程综合制剂车间 合格 不合格丸剂包衣岗位标准操作规程综合制剂车间 合格 不合格内包瓶包装岗位标准操作规程 综合制剂车间 合格 不合格CH-150 槽形混合机标准操作规程综合制剂车间 合格 不合格WZ-120 卧式中药制丸机标准操作规程综合制剂车间 合格 不合格BJT-800/1000 荸荠式糖衣机标准操作规程综合制剂车间 合
2、格 不合格LZG-1.6 螺旋振动干燥机标准操作规程综合制剂车间 合格 不合格ZS-0.7m2 长方形药丸筛分机标准操作规程综合制剂车间 合格 不合格健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）质量标准质检中心 合格 不合格健脾丸（浓缩丸）成品质量标准质检中心 合格 不合格健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）检验标准操作规程质检中心 合格 不合格健脾丸（浓缩丸）成品检验标准操作规程质检中心 合格 不合格取样标准操作规程 质检中心 合格 不合格微生物限度检验标准操作规程质检中心 合格 不合格重量差异检验标准操作规程质检中心 合格 不合格检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日 2、制丸工序检查 项目 批号 0
3、40401 040402 040403批与批之间丸重差异外 观评判结果 合格 不合格检查人： 复核人： 检查日期：年 月 日 DZT-SOR-YZ-079 3、丸粒干燥工序 项目 批号 040401 040402 040403水 分丸 重评判结果 合格 不合格检查人： 复核人： 检查日期：年 月 日 4、包衣工序项目 批号 040401 040402 040403水 分重量差异溶散时限评判结果 合格 不合格检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日 5、内包装工序 项目 批号 040401 040402 040403准确性微生物限度评判结果 合格 不合格检查人： 复核人： 检查日期：年 月 日
4、 DZT-SOR-YZ-079 丸剂工艺验证报告 1、 验证项目及验证结果 验证项目 验证项目 实施部门 实施日期 验证结果文件检查 质监部、生产技术部合格 不合格制丸工序检查 生产车间、质检中心合格 不合格干燥工序检查 生产车间、质 合格 不检中心 合格包衣工序检查 生产车间、质检中心合格 不合格内包装工序 生产车间、质检中心合格 不合格2、验证结论： 合格 不合格 3、最终批准与评价 根据对丸剂各关键工序项目的结果分析表明，完全符合所制订的工艺路线和控制参数，按照制订的工艺路线和控制参数，能够生产出合格的产品。 4、验证周期 如无重大事故和变更，一般定为一年以后再进行验证。 批准人： 验证
5、管理办公室 年 月 日 DZT-STP-YZ-079 第 1 页共 3 页 技术标准文件 标 题 丸剂（浓缩丸）工艺验证 版 NO.1本 号制 订 人 审 核 人 批 准 人制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日批准日期年 月 日颁发部门 质监部 颁发份数 共 2 份生效日期分发部门 质监部1、 概述 丸剂（浓缩丸）系指中药材经炮制、粉碎、提取等处理后与适宜的辅料通过制剂技术制成丸状的制剂。丸剂（浓缩丸）质量稳定、服用剂量小、应用方便。因是固体制剂，体积小，携带和储运方便，生产机械化、自动化程度高，成本较低，故而在临床上应用广泛。 2、丸剂（浓缩丸）制剂生产工艺流程图 3、验证目的 通过对
6、丸剂（浓缩丸）各关键工序项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保产品质量。 4、验证范围：丸剂（浓缩丸）生产的关键工序。 5、验证对象 本验证以健脾丸（浓缩丸）为例进行验证，生产批号为：040401、040402、040403。 6、验证所需文件 文件名称 存放地点 配料岗位标准操作规程 综合制剂车间混合岗位标准操作规程 综合制剂车间 丸剂制软材岗位标准操作规程 综合制剂车间 制丸岗位标准操作规程 综合制剂车间 丸剂干燥岗位标准操作规程 综合制剂车间 丸剂包衣岗位标准操作规程 综合制剂车间 内包瓶包装岗位标准操作规程 综合制剂车间 CH-150 槽形混合机标准操作规程 综合
7、制剂车间 WZ-120 卧式中药制丸机标准操作规程 综合制剂车间 BJT-800/1000 荸荠式糖衣机标准操作规程 综合制剂车间 LZG-1.6 螺旋振动干燥机标准操作规程 综合制剂车间 ZS-0.7m2 长方形药丸筛分机标准操作规程 综合制剂车间 健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）质量标准 质检中心 健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）检验标准操作规程 质检中心 健脾丸（浓缩丸）成品检验标准操作规程 质检中心 取样标准操作规程 质检中心 微生物限度检验标准操作规程 质检中心 重量差异检验标准操作规程 质检中心 7、验证项目 7.1 制丸工序 7.1.1 验证目的 根据通过对制丸工序关键项目进行验
8、证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保制粒工序产品质量。7.1.2 验证项目 7.1.2.1 制丸过程 7.1.2.1.1 丸粒外观、均一性检查 7.1.2.1.1.1 检查方法 将制备好的软材移至制丸间，按照制丸岗位标准操作规程 、WZ-120 卧式中药制丸机标准操作规程 BJT-800/1000 荸荠式糖衣机标准操作规程进行操作，操作结束后，随机进行取样检验（每批抽 200g 规格湿丸 10 次） ，连续检测 3 批。 7.1.2.1.1.2 检查标准 批与批之间丸重差异： 1g。 外观：丸粒应圆滑。 7.2 丸粒干燥工序 7.2.1 验证目的 根据通过对丸粒干燥工序关键项目进
9、行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保丸粒干燥工序产品质量。 7.2.2 验证项目 7.2.2.1 水分、丸重检查7.2.2.1.1 检查方法 将湿丸移至丸剂干燥间，按照丸剂干燥岗位标准操作规程 、 LZG-1.6 螺旋振动干燥机标准 操作规程进行干燥。将干燥后的丸粒移至筛丸选丸间，按照ZS-0.7m2 长方形药丸筛分机标准操作规程进行选丸操作。操作结束后，按照取样标准操作规程进行取样检验，连续检测 3 批。 7.2.2.1.2 检查标准 水分：应为 2.0%-4.0%。 丸重：不得过37g/200 丸。 7.3 包衣、打光工序7.3.1 验证目的 根据通过对丸粒干燥工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保丸粒干燥工序产品质量。 内包瓶包装岗位标准操作规程 综合制剂车间 CH-150 槽形混合机标准操作规程 综合制剂车间 WZ-120 卧式中药制丸机标准操作规程 综合制剂车间 BJT-800/1000 荸荠式糖衣机标准操作规程 综合制剂车间 LZG-1.6 螺旋振动干燥机标准操作规程 综合制剂车间 ZS-0.7m2 长方形药丸筛分机标准操作规程 综合制剂车间 健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）质量标准 质检中心 健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）检验标准操作规程
