《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录参考模板范本.doc

医疗器械经营企业许可证现场检查记录检查事项：开办 变更 换证企业名称：经营范围：注册地址：仓库地址：检查组人员：序号检查组职务姓名工 作 单 位职务/职称1组长2组员3组员检查结论：检查人员：、 、年月日企业对检查结论的意见：法定代表人(企业负责人)签字： 职务 （企业公章） 年月日 条款检查内容与要求审查方法审查结论通 用 部 分一、人员资质1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人不可兼任质量管理人。（1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核；（2）对企业负责人、质量管理人可采取现场询问、问卷等方式考核。1.2质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，