1、 全国艾滋病检测技术规范 National Guideline for Detection of HIV/AIDS （ 2015 年修订版） 中国疾病预防控制中心 二 一五年 十 二 月 II 全国艾滋病检测技术规范 National Guideline for Detection of HIV/AIDS （ 2015 年修订版） 中国疾病预防控制中心 二 一五年 十 二 月 I 前 言 艾滋病在我国的流行已 数十年 ，随着感染者和临床 病人的 不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工 作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇
2、幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。为了尽早发现 HIV 感染者和艾滋 病 病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测 工作 需 求 ，在新的形势下，根据关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见、中国预防与控制艾滋病中长期规划（ 1998 2010 年）、中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发 20124 号） 、 “四免一关怀”等国家 艾滋病防治 重要方针政策 和十三五防治工作重点 ，在广泛 征求 各 省、市 疾病 预防控制 机构 和医疗机构 意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对全国艾
3、滋病检测技术规范（ 2009 年版）进行修改、增补和完善，制定出全国艾滋病检测技术规范（ 2015 年版）（以下简称规范），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需 求 ，又能体现检测技术的发展。 本次 规范修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南， 主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（ 1） 完善 了不同的 检测策略，并将其 整合 为 独立的 一章；（ 2） 增加 了 HIV-1 新 发 感染检测一章；（ 3） 新增 了 补充试验概念 ,其内容 包括抗体 确证 试验 （ WB， RIBA/LIA 等 ） 和核酸试验（定性和定量试验） ；（ 4）增加了第 4代试剂（抗原
4、抗体联合检测试剂）的检测流程 ； (5)增加 了 核酸检测流程 ；(6)完善了检测 报告。将抗体筛查和复检报告整合为 HIV 抗体筛查检测报告，增加 了HIV-1 核酸检测报告和婴儿 艾滋病 病毒 感染早期诊断检测报告，取消了流行病检测HIV 抗体检测报告单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴 露事故汇总表；（ 7） 取消 了 实验室生物安全一章和艾滋病检测实验室质量管理一章 。 所有 附表的 检测报告仅供使用实验室参考。 本规范由中国疾病预防控制中心批准 ,下发至全国艾滋病 检测 实验室及有关单位。本规范将为国家、相关 部委 下发的艾滋
5、病防治工作各项政策法规的有效实II 施提供强有力的技术支持，并具体指导艾滋病实验室技术人员开展日常工作。 本规范起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。 本 规范 参加编写单位：中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局 、云南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市红十字血液中心、卫生部临床检验中心、江苏省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、 首都医科大学附属北京佑安医院 、北京市疾病预防控制中心。 本 规范 编写组人员 ： 蒋岩、汪宁、李敬云、
6、钟平、尚红、 邵一鸣 、 肖瑶、朱红、邢文革、姚均、潘品良、邱茂锋、 马艳玲、 梁姝、 郭志宏 、 王哲 、葛红卫、 王盈 、李金明 、 徐晓琴、常文辉、 吴建军 、张福杰、吴昊、苏雪丽 、廖玲洁 。 本规范 参加编写 主要国际 机构 ：世 界卫生组织 （ Po-lin CHAN、张岚 ） 。美国疾病预防控制中心 GAP 项目 （ Colin Shepard、郝玲 、 齐明山 ） 。 本规范编写工作联系人：肖瑶。 本规范自发布之日起实施，同时终止全国艾滋病检测技术规范 (2009 年版 )。 本规范适用于全国艾滋病检测实验室。 本规范解释权属于中国疾病预防控制中心。 致谢：感谢盖茨基金 会 在
7、 规范 修订过程中给予技术和人力等方面的支持。 III 目 录 第一章 样品的采集和处理 . 1 1 范围 . 1 2 规范性文件引用 . 1 3 样品种类及相应的用途 . 1 4 操作步骤 . 2 4.1 采样前准备 . 2 4.2 样品的采集和处理 . 2 4.3 样品的保存 . 4 4.4 样品的运送 . 4 4.5 样品的接收 . 5 第二章 HIV 抗体检测 . 6 1 范围 . 6 2 规范性文件引用 . 6 3 HIV 抗体检测实验室要求 . 6 4 HIV 抗体检测的目的和要点 . 6 4.1 HIV 抗体检测的目的 . 6 4.2 HIV 抗体检测的要点 . 7 5 常规 H
8、IV 抗体检测方法 . 7 5.1 试剂和样品 . 7 5.2 方法 . 7 6 结果报告 . 9 6.1 筛查报告 . 9 6.2 确证 报告 . 9 7 质量控制 . 10 7.1 酶免或发光法抗体 检测的室内质量控制 . 10 7.2 快速法抗体检测质控 . 12 IV 第三章 HIV-1 新发感染检测 . 14 1 范围 . 14 2 规范性文件引用 . 14 3 新发感染检测实验室要求 . 14 4 目的 . 14 5 新发感染检测方法 . 14 5.1 方法学原理 . 14 5.2 方法 . 15 5.3 样品的入选标准和排除标准 . 15 5.4 结果处理和解释 . 16 5.5
9、 数据分析 . 17 6 质量控制 . 19 6.1 人员培训 . 19 6.2 样品质控 . 19 6.3 试剂质控 . 19 6.4 实验过程质控 . 20 第四章 HIV-1 抗原检测 . 21 1 范围 . 21 2 规范性文件引用 . 21 3 HIV-1P24 抗原检测的意义 . 21 4 实验室要求 . 21 5 检测方法及程序 . 21 5.1 试剂 . 21 5.2 样品 . 21 5.3 定性检测 . 21 5.4 定量检测 . 23 5.5 结果报告和解释 . 23 6 质量控制 . 23 V 6.1 定性检测 . 23 6.2 定量检测 . 24 第五章 HIV 核酸检
10、测 . 25 1 范围 . 25 2 规范性文件引用 . 25 3 核酸检测的意义 . 26 3.1 HIV-1 感染诊断 . 26 3.2 治疗效果监测 . 26 3.3 病程监控及预测 . 26 3.4 耐药性监测 . 27 4 HIV 核酸检测实验室要求 . 27 4.1 实验室的设计及工作基本原则 . 27 4.2 实验室人员和要求 . 27 4.3 实验室生物安全 . 27 5 HIV-1 核酸检测方法及程序 . 27 5.1 HIV-1 核酸定性检测 . 27 5.2 HIV 核酸定量检测 . 28 5.3 集合核酸定性检测 . 30 5.4 HIV 核酸即时检测 . 31 6 质
11、量保证和质量控制 . 31 6.1 实验室分区和环境 . 31 6.2 仪器设备质 量控制 . 31 6.3 检测过程质量控制 . 31 6.4 外部质量控制 . 32 第六章 艾滋病病毒感染实验室检测策略 . 33 1 范围 . 33 2 规范性文件引用 . 33 VI 3 疫情监测相关的检测策略及结果报告 . 33 3.1 HIV 匿名无关联检测流程 . 33 3.2 HIV 实 名关联检测流程 . 34 4 临床诊断相关的检测策略及结果报告 . 34 4.1 使用抗体检测试剂的 筛查 检测流程 . 34 4.2 使用抗原抗体检测试剂的 筛查 检测流程 . 35 4.3 补充试验检测策略
12、. 37 5 血液筛查相关的检测策略及结果报告 . 41 6 婴儿 HIV-1 感染早期诊断相关的检测策略及结果报告 . 43 6.1 核酸检测策略（ RNA/DNA） 及结果报告 . 43 6.2 抗体检测策略及结果报告 . 45 第七章 HIV-1 基因型耐药检测 . 48 1 范围 . 48 2 规范性文件引用 . 48 3 HIV-1 基因型耐药检测的意义 . 48 3.1 群体耐药监测 . 48 3.2 个体耐药检测 . 49 4 HIV-1 基因型耐药检测实验室要求 . 49 4.1 实验室功能分区 . 49 4.2 实验室人员和要求 . 50 4.3 设施和设备 . 50 5 HIV-1 基因型耐药检测方法及程序 . 50 5.1 样品 . 50 5.2 检测原理 . 50 5.3 检测方法 . 50 5.4 耐药分析 . 51 6 质量保证与质量控制 . 51 6.1 室内质控 . 52
