资料仅供参考,不当之处，请联系改正。有效性针对某些药效进行检查的项目 利福平的结晶度，影响生物利用度均一性含量均一性 如“含量均匀度”试验安全性异常毒性、热原、降压物质和无菌等纯度要求 对杂质限量进行检查 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1 药物的杂质及其来源杂质（impurity):u 药物中存在的无治疗作用u 影响药物稳定性和疗效，u 对人体健康有害的物质;资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一. 药物的纯度 药物的纯净程度； 外观性状、理化常数、杂质检测和含量测定等综合评定 控制药物纯度的重要方面杂质检查（纯度检查）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二. 杂质的来源与分类 1. 杂质的来源主要来源生产过程中引入贮藏过程中引入资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（1）生产过程中引入原料药不纯原料反应不完全反应中间体或副产物在精制时未除净生产中所用溶剂、试剂的残留与生产器皿接触可能带入杂质化学原料精制不完全植物原料中的结构类似物分离不完全由动物脏器提取的生物药品中一些组 织分离不完全资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 如：甾体激素类药物 由甾体母核或结构类似的其他甾体激素经结
