资料仅供参考,不当之处，请联系改正。GMP(98 修订版) 对文件的要求vNO.61条 药品生产企业应有生产管理 质量管理的各项制度和记录.vNO.62条 产品生产管理文件主要有:工艺规程 岗位操作法和标准操作规程; 批生产记录.2022/10/20 1资料仅供参考,不当之处，请联系改正。GMP(98 修订版) 对文件的要求v NO.63条 产品质量管理文件主要有:1. 药品的申请和审批文件;2 起使物料 中间产品和成品质量标准及检验操作规程;3. 产品质量稳定性考察;4. 批检验记录。v NO.64条 药品生产企业应建立文件的起草 修订 审查 批准 撤销 印制及保管的管理制度。分发 使用的文件应为批准的现行文本.已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在现场出现。2022/10/20 2资料仅供参考,不当之处，请联系改正。GMP(98 修订版) 对文件的要求v NO.65条 制定生产管理文件和质量管理 文件的要求: 1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质; 2.各类文件应有便于识别其文本 类别的系统 编码和日期; 3.文件使用的语言应确切 易懂; 4.填写数据时应有足够的空格; 5.文件
