资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、药物临床试验的流程及质量管理资料仅供参考,不当之处，请联系改正。新药临床试验过程任务接受方案制订、批准人员培训试验开始过程检查试验结束总结、揭盲资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、新药临床试验任务的接受 1. 新药 - 期临床试验任务 由机构办公室统一承接。 2.机构办公室主任对申办者提供资料 形式审查，合格后报机构主任批准。 申办者必须获得SFDA同意进行 临床试验的批件。 申办者必须提供研究者手册。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3.机构主任或办公室主任与专业组长 联系协调，由专业组长确定项目负 责人和项目联系人4.作为负责单位，项目负责人应协助 申办者制定试验方案、知情同意书 等相关文件。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新药临床试验方案制订和批准1. 多中心方案确定和实施协调会 机构办公室和专业组共同派出项目 负责人和实施、指导试验的主治医 师或主管药师以上代表参加。 向申办者提供研究者名单和履历。 讨论确定试验方案、知情同意书和 CRF，各中心主要研究者签字。 确定监查员资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2. 多中心方案
