GMP医疗器械生产质量管理规范培训教材1）中国医疗器械监管历程CFDA负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管 理1951年成立药政司，归属卫 生部1957年成立药政管理局，归 属卫生部1985年出台药品管理法，第 一部法1998年国家药品监督管理局（药政管理局2003年国家食品药品监督管理局组建，食2008年大部制改革，重新划归卫生部管理2013年3月22日，国家食品药品监督管+医药管理局） 品综合监督成 理局(SFDA)成立，直属国 为药监系统的 改名为国家务院 职责之一 食品药品监督管理总局(CFDA)，重新直属国务院医疗器械全生命周期监管已进入4G时代GCP: Good Clinical Practice医疗器械临床试验质量管理规范GMP: Good ManufacturingPractice医疗器械生产质量管理规范GUP: Good Use Practice医疗器械使用质量管理规范GLP (Good Laboratory Practice)药物非临床研究GSP: Good Supply Practice医疗器械经营质量管理规范2014年以来医药法规监管新特点重审批发证逐渐转向
