1、临床科研设计 基础知识 水舞青风 2016年 12月 设计一个临床研究 ， 就是以临床研究数据为主线讲述一个破绽尽可能小的 “ 故事 ” ， 来证明被提出的研究选题 ！ 什么是临床研究？ 临床研究是以人为研究对象 ， 尤其是以患者为研究对象 ， 其最基本的出发点在于阐明疾病的病因 、 诊断 、 治疗 、 预防 、 自然病程及其预后等方面的重要问题 ， 从而认识疾病的本质 ， 并进行有效防治 ， 达到保障人类健康和促进医学科学进步的目的 。 如何设计一个临床研究？ 讲述故事 研究基本程序 故事主角 研究的基本要素 破绽少 研究的科学性原则 拿数据说话 数据可靠、分析方法正确 人作为研究对象 伦理
2、学考虑 目 录 01 基本程序 02 基本要素 04 质量保证 05 伦理考量 03 基本原则 06 分析方法 O N T E N T S 临床研究的基本程序 选题 设计 观察和实验 资料整理和 数据分析 总结 科研假说 证明假说 的过程 有什么样的设计，就会对应什么样的数据分析 需要做什么样的分析，必须提前做好相应的设计 医学科研的选题是科研的起点，也是关系科研成败和成果大小的关键性问题。 科研选题的基本程序如下： 选题应遵循的基本原则：创新性、科学性、可行性、实用性。 提出问题 形成假说 文献评价 科研立项 基本程序 选题 创新性原则 创新 前人没研究过，前人部分研究过。 同样的主题用不同的方法研究，可以有创新。 如原来是队列的，现在用 RCT； 原来是临床研究回答应用问题，现在用动物实验回答机制问题； 新增加指标，采用更高级的统计学方法等。 是否创新可通过文献检索来获悉。 科学性原则 针对选题有合适的方法进行科学的研究设计，尽量能体现科学性原则。 科研假设有一定的理论或实践依据。 可行性原则 有能力和有条件开展研究，工作量适中。 对于研究生来讲，一方面是否有足够的资源驾驭这样的研究，另一方面研究生学位论文的工作量需要达到一定规模。 有没有相关的基础条件，如病人数量等。 RCT（随机对照试验）是否可行，研究生是否驾驭得了？ 实验条件是否具备？ 研究周期是否可行？
