1、生物制药的现状与未来摘要生物制药作为一种高科技产业，随着近几年科学技术的提高，得到了迅猛的发展，为我国的生物制药带来前所未有的给予广阔的市场前景。但分析研究之下，目前我国的生物制药还存在着一些问题待解决，而要想很好的解决这些问题，首要的任务就是要对我国生物制药产业的现状进行分析研究，在此基础上才能合理的解决问题，并对其未来的发展趋势做出准确的预测。本文主要就对我国生物制药产业的现状进行了研究探讨，并对其未来的发展方向进行了简单的探讨。关键词:生物制药,现状,发展前景目录前言 .- 1 -1. 生物制药的前景 .- 1 -2. 生物制药行业现状 .- 2 -3. 生物制药的发展方向 .- 2 -
2、3.1 我国生物制药的发展趋势 .- 2 -3.1.1 生产方式优化 .- 2 -3.1.2 向产业化迈近 .- 3 -3.1.3 依赖相关领域的发展 .- 3 -3.1.4 改变研发模式 .- 3 -3.1.5 重视研发热点 .- 3 -3.2 我国生物制药发展所面临的问题 .- 4 -3.2.1 企业规模小，布局不合理 .- 4 -3.2.2 经济效益低 .- 4 -3.2.3 科研成果产业化缓慢 .- 4 -3.2.4“入世”对我国生物制药行业的冲击 .- 4 -3.2.5 长期性深层次问题依然存在 .- 5 -3.3 所面临问题的解决方法 .- 5 -4. 生物制药在医药行业中的应用
3、.- 5 -5. 生物制药的意义 .- 7 -结束语 .- 7 -参考文献 .- 8 -生物制药的现状与未来 - 0 -前言:随着科学技术的不断发展，当前生物技术得到了快速发展，尤其是以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等为代表的生物技术为人们的日常生活带来了巨大改变。然而作为生物科技重要构成部分的生物制药产业在近几年迅速发展，成为新时期世界战略性高科技产业。因此对当前我国生物制造产业发展现状与问题加以探讨并对未来发展战略加以探索。1. 生物制药的前景作为 2l 世纪高科技行业的支柱之一，生物医药行业是各国大力发展与扶持的行业。自 1971 年世界上第一家生物制药公司诞生以来，世界上很多国家
4、都在发展生物制药产业，并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看，生物制药产业市场广阔，但是主要集中于美国、欧洲和亚太各国。美国，欧洲各国政府在研究经费方面大力扶持，而弧太各国更是凭借政府对高新产业扶持的传统，力争在最有前景的领域占领制高点。与其它制造类或消费类行业相比，医药行业可以说是永续增长的朝阳行业，而生物制药产业更是朝阳中的朝阳，自其产业化以来，年复合增长率达到 15以上，远超全球药品市场增长率以及全球 GDP 成长水平。美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。自 1971 年第一家生物制药公司 Cetus 公司在美
5、国成立开始试生产生物药品至今，已有 1300 多家生物技术公司，正式投放市场的生物工程药物 40 多个，已成功地创造出 35 个重要的治疗药物，并广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病。欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如德国赫斯特集团公司把经营重点改为生命科学，俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。日本
6、在生命科学领域亦有一定建树，目前已有 65%的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践亦列世界前列。新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中。韩国、中国台湾在该方面也雄心勃勃。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩,药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。目前，基因治疗主要针对的是恶性肿瘤、心血管疾病等，到 2020 年，HIV 感染、肝炎等重大传染性疾病和神经系统疾病的基因治疗也将有突破性的进展，
7、基因治疗对严重危害人类健康的重大疾病治疗作用更加凸显，某些不治之症将会得到彻底治愈。预计到 2010 年，基因治疗的市场将达到 450 亿美元，为数众多的跨国制药公司和基因治疗专业公司纷纷斥巨资加大研发力度，抢占这一 2l 世纪生命科学的制高点。总之，二十世纪后期，现代生物技术的重大历史突破接连出现，成为发展最为迅生物制药的现状与未来 - 1 -速的技术之一，也被认为是二十一世纪世界科学技术的支柱与知识经济的核心。现代生物技术可广泛应用于农业，环境，能源等领域，但主要是在医药领域的应用，并孕育了高速发展的生物制药产业。生物制药产业的发展对人类健康具有重大意义。特别是在疾病的预防和早期治疗以及攻
8、克人类长期难以解决的重大疾病方面等具有传统化学药物和中药不可替代的作用。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，生物制药产业已成为进展最快的产业之一。世界各国都在改变 2l 世纪科技发展的重点和战略目标，生命科学和生物技术的研究将是新世纪研究的重点。2. 生物制药行业现状生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的。自从美国发明了生物技术以后，该技术就迅速被应用到新型药物的研制上，并取得了极大的成功。自 1971 年世界上第一家生物制药公司诞生以来，世
9、界上很多国家都在发展生物制药产业，并将此作为国民经济的重要容。从当前实际情况来看，生物制药产业市场广阔，但是主要集中于美国、日本和欧洲。 作为现生物技术的发源地，又是首次应用该技术的国家，美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过 1000 家的生物技术企业，约占世界总量的2/3；生物技术市场资本总额超过了 400 亿美元，每年的科研经费超过了 50 亿美元；已经成功研发出 30 多个重要的治疗药物，正式投放市场的生物工程药物也达到了 40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面，给社会创造了极大的价值。我国生物技术药物研制开发起步较晚，但发展速度很快，目前正
10、处于由投入期向增长期的过渡阶段。从 80 年代后期起步，以基因工程药物为核心的生物技术药物研制、开发和产业化已具备规模。根据有关资料，目前我国注册的生物技术公司有 200 多家，真正涉及到基因工程技术的不到 100 家，其中已申报基因工程药物、并在有关部门登记立项的有约 60 家，已取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业约 48 家。 目前，我国累计研制成功了 20 种基因工程药物与疫苗，已经投放市场和临床使用。从发展的角度看，我国发展生物医药产业具有一定的优势。 一是我国有丰富的生物资源，可以为生物医药产业发展提供产业化的有利条件和广泛应用领域；二是总体上看，生物工程技术方面我国与国际先进
11、水平基本同步，具有技术创新的潜力；三是近十五年已经形成一定的产业规模，并且拥有成套技术出口的能力。 预计未来五年内，我国将开发 10 - 15 种具有我国自主知识产权的生物工程药物。 产业规模将进一步扩大。但是我国生物制药产业也面临着必须解决的问题。3. 生物制药的发展方向3.1 我国生物制药的发展趋势在未来的二、三十年里，生命科学与生物技术的发展将会给农业、医疗、保健带来根本性的变化，为生物制药提供坚实的基础和充分的发展余地。并引起投资者和全球业界的广泛关注。展望未来，我国的生物制药产业呈以下发展趋势。生物制药的现状与未来 - 2 -3.1.1 生产方式优化我国有丰富的药材资源，其种类和质量
12、在国际上一直享有很高的声誉 。面对世界生物制药新的发展趋势，我国的生物制药产业必须充分发挥自身优势，优化产业方式。如天然植物药资源，中草药及其有效生物活性成分的发酵生产。中草药经发酵、酶化后，其有效成分被充分提取，使其更具生物活性。因此，应用现代生物技术大规模工业化提取有效生物活性成份，发挥具有中国特色的生物技术制药工业的前景十分广阔 。目前，我国的甘肃省正利用得天独厚的药材资源，积极发展生物制药和中藏药产业 。3.1.2 向产业化迈近随着生物制药的发展，世界各国掀起了一场新药研究的热潮。我国的高等院校不断培养新药研究开发的拔尖人才，逐渐形成了比较稳定的研究和工作基地。加快体制改革的步伐，促使
13、科研机构与企业相联合不断开发出新药，然后企业通过委托外包政策，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势” 。将技术较强的研发内容分包给具有实力的小型公司来完成，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，从而将技术转变为生产力加快向产业化迈近的步伐 。再加上我国政府不失时机的给予支持，我国的生物制药产业势必朝着这一方面快速发展。3.1.3 依赖相关领域的发展生物制药是多学科高度综合互相渗透的高科技产业。因此生物制药产业不仅依赖于自身的发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如：微机电系统、图象处理、信息技术及材料科学等各种新技术。计算机模拟
14、和分子图像技术相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。美国 FDA在药物审批过程中利用了以 Dennis Noble 心脏模拟系统进行临床实验观测和研究心脏药物机理的方法，该法将会成为心脏等系统临床药物的主流 。另外，新技术的出现可以加快新药物的开发过程。如，把计算机模拟技术和图像技术互相结合能极大的提高具有特定功能属性分子的设计能力 提高药物开发和药物设计的效率。利用模拟系统处理药物与用药后的系统相结合，可以更好的研究药效，大大降低试验成本，提高了药物针对性、有效性和安全性。生物科学与信息科学相结合，将带动生物制药产业的迅猛发展口 。3.1.4
15、改变研发模式传统药物发现模式已经不再适用于当今社会的要求，必须寻找新的研发模式。随着生命科学及生物技术的迅猛发展。国际创新药物研发已经从“泛泛合成，普遍筛选”的简单模式，发展为“分子机理研究一靶点确认一分子设计一先导化合物合成一药理研究一早期评估”相结合的围绕先导化合物的筛选、优化、评估的崭新研究途径 。随着我国研发水平的提高，我国必会紧随国际的研发步伐，朝着这一方向发展。3.1.5 重视研发热点未来十年世界范围内的生化与生物技术药物的开发热点主要集中在单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗等 5 大领域 。我国生物制药产业可以深入挖掘，重视和加强这 5 大类热点药物的研
16、制。我们可以借助蛋白质工程研制新药；发展反义寡核苷酸药物；“搭车”基因组成果研发新药；寻找新生化药物资生物制药的现状与未来 - 3 -源；开发多糖与寡糖类药物。总之，综合多学科的努力，通过各方面的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与发展余地。从而为发明新药提供更加广阔的基础。3.2 我国生物制药发展所面临的问题与世界生物制药产业先进国家对比，我国的产业发展明显存在差距，主要表现在以下五个方面。3.2.1 企业规模小，布局不合理虽然国内现有 5000 多家生物制药相关企业，但在众多企业性质如股份、国有、集体、私营和外资等中，国有企业在其市场销量比例低下，占主导地位的是股份制企业。
17、而且在建设上都采取“一哄而上”的策略，企业大多数呈零星分布，且严重重复建设。缺乏生物制药上下游产业链的配套建设基础，以及有效地技术交流。因此，从总体上讲企业规模普遍较小，布局不尽合理，严重违背了产业发展规律，不利于企业进一步做大做强。3.2.2 经济效益低加大研发投入是保证巨额利润持续性的根本动力。没有核心技术和新产品的持续推出，高额利润都只能是眼前利益，后劲不足。但由于生物制药产业重复开发，企业难以形成垄断性专利产品，使得产品显现竞相降价竞争。利润也会相对降低，2006 年，国内生物制药工业产值规模是美国默克公司 3 倍多，但实现利润率仅为 7.4。3.2.3 科研成果产业化缓慢从生物工程药
18、物来看，我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近甚至某些技术领先国际水平。 具有我国自主知识产权的生物技术产品，如肝细胞生长因子、人源性碱性成纤维细胞生长因子、治疗用单克隆抗体及人血代用品等一系列生物高科技产品，已经完成临床试验或进入后期阶段. 但是，由于我国中试环节薄弱，导致生物制药产业的“上游”与“下游”脱节，科研成果转化率不高，生物工程的产业化水平低，生物制药产业化水平明显落后于国际先进水平。3.2.4“入世”对我国生物制药行业的冲击1）进口生物药品的冲击从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为 20 ；目前关税已经逐步下调，估计 2010 年内将减到 6 .5 的水平。 关税的
19、下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。2）国外新药开发的冲击生物制药是一个需要高投入的新兴行业，1997 年美国对生物工程的风险投资已超过 500 亿美元，而且每年追加的投资都在 50 亿美元以上。 我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极为缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。 在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资 1 亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到 100 亿元人民币。一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。全球十大生物制药公司 2002 年的收入和研发投入我国和他们的差距是相当大的一个基因工程新药的市场开发
20、需要很长时间和大量的资金投入。 由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，生物制药的现状与未来 - 4 -并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。3）知识产权的纷争由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，根据中国生物工程学会的统计，国外研究开发一个新药要花费 7 - 10 年时间，耗资上亿美元，而我国仿制一个新药仅需几百万人民币，大约 5 - 8 年时间。 目前我国已产业化的 21 种基因工程药物和疫苗中，只有 3 种拥有自主知识产权，其它均为仿制产品，而进入临床研究的生物技术药物，大多也是跟踪仿制国外的，真正意义上的原始创新
21、药物很少。 目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。 新药研制单位和个人应该注意学会用专利保护自己的利益。 因为专利在授权国家受保护，对特别重要的成果不仅要申请中国专利，有条件的还应申请国外专利. 近来国外一些公司采取的“专利加发表” 的策略具有一定的启发性. 为了使自己的技术专利化，并防止别人申请同样的专利，美国公司在申请专利受理后便迅速将专利内容公开发表. 这种做法既确立了自己的领先地位，又有效地阻止了他人申请相同的专利。 2001 年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如 EPO、GM - CSF
22、、TPA、EGF 等。3.2.5 长期性深层次问题依然存在生物制药产业的深层次问题都在严重制约产业的持续健康快速发展。如资本市场融资渠道单一，困难；税收政策不完善；招投标机制不适应；科技成果转化率低等。3.3 所面临问题的解决方法首先，根据我国所面临问题、发展趋势与现状相结合。在涉及到的相关医疗行业的承诺书中，提出相关保护产品知识产权的问题，而这也意味着我国生物制药企业要解决生物制药各方面的各种问题，首先是必须要支付较高的专利费用，平均每种专利要支付五百万的美元，其次是仿制了外国早已超过了二十年专利保护时间的产品，第三就是要依靠自己的力量来研发出类新产品。然而这三种选择与我国发展现状相适应的就
23、是选择创新与仿制结合之路。其次，要坚持走生物制药企业联合道路，提升自身市场竞争力。当前我国生物制药企业普遍存在着竞争力薄弱、管理方式相对滞后、上市产品品质较少等状况，由于企业规模较小，因此难以获得较大规模的经济效益，也更不用说开发新的产品或者承接部分单位开发的新技术。然而要想彻底解决这些问题，我国生物制药企业只能选择走兼并、联合、改组、参股、控股等道路来实现经营规模的扩大。第三，寻求战略合作。在 2003 年，国际生物制药公司多数通过内部重组与企业之间并购等方式实现了自身的生存与发展，然而受到国际上的潮流趋势影响，我国不少企业也不断开始扩张之路，想要尽快地“做大、做强” 。然而我国所有的生物制
24、药企业综合起来的销售规模都不如一家国外的大型生物制药企业，我们说当前我国企业并购通常是以获得短期利润为根本运营目标，只是放眼于眼前的利益，并不能真正地放长远的眼光去看待自身的经营，因此不能培养出自身的核心力量。因此我们务必要转变这样的短浅目光与观念，通过自身整合来看到企业自己的特点，根据优劣去选择战略并购的形式，进而选择合适的伙伴与方式来保持企业的核心市场竞争力。4. 生物制药在医药行业中的应用生物制药的现状与未来 - 5 -生物制药是现代生物技术在制药工业中应用形成的，集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因、蛋白组学、基因治病、功能抗原学、生物信息学、高通量筛选、基因组学
25、等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、分子病理、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业，是一个多学科支撑的知识体系。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法，即利用克隆技术和组织培养技术，对 DNA 进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物制药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA 重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产
26、品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。重大科研成果“单克隆抗体”的有效利用。在医药学领域，大家比较熟知的单克隆抗体，其研究越来越深入。单克隆抗体是通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤，经体外培养、分离得到一些无性繁殖细胞株，它们能分泌免疫抗体。这种抗体在1981 年美国批准第一个单克隆抗体诊断试剂后，获得了快速发展，目前已被批准的单克隆诊断试剂有百种以上，这种试剂在诊断艾滋病、乙型肝炎、肿瘤性疾病等疾病中有很大的效果，疗效也非常显著。同时，因为单克隆抗体具有特异性强、操作方便等特点，可以用其代
27、替传统的抗血清用临床诊断，大大提高了治疗效果。以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近 20 年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。目前，人类 60%以上的生物技术成果集中应用于制药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了制药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展，现在全世界范围内，生物技术新药产业中心正在迅速崛起，生物制药业成为最活跃、进展最快的产业之一。免疫性药物“TNF- 抗体”的有效利用。众所周知，风湿性关节炎是非常顽固的病症，在治疗上，很难有哪一种药物对其具有特殊疗效，但是 TNF- 抗体的出现，使得该病症的治疗效果提升很快，有效率
28、可达 80%以上。其作用药理就是通过此抗体提高人体的免疫力，因为风湿性关节炎与斑狼疮、多发性硬化症以及哮喘等疾病都与患者自身的免疫系统有着密切的关系。所以说，免疫性药物“TNF- 抗体”在医药领域的有效利用，对于拥有超过 4000 万风湿关节炎患者的中国，意义重大。基因重组技术的飞速发展。基因重组，指将两种不同生物的 DNA 进行有机结合的技术。这种技术促使一种基因进入到另一种基因中，通过在分子水平上的操作，将两种完全不同的生物基因进行融合，以此来研发基因重组多肽和蛋白质治疗药物药物。如，运用基因重组技术可以研制出细胞因子、蛋白质激素、酶、多肽、单克隆抗体，其主要成就是成功地重组人的胰岛素，研
29、制出动物疫苗和乙肝疫苗。抗肿瘤药物的广泛使用。据专家资料统计，肿瘤疾病的死亡率很高，而且治疗的费用昂贵，这种疾病一般很难治疗，由于其发病机制复杂，难以根治，严重威胁患者的生命安全。随着生物制药技术的不断发展，如何采用基因治疗肿瘤已经成为医学领域的热门研究课题，现在已经有了一些成果，如：运用基因药物抗体，抑制患者体内肿瘤的扩散；运用干扰素基因治疗骨髓瘤；运用 IL-2 受体的融合毒素，促进 CTCL 肿瘤患者疾病的治疗；运用基质金属蛋白酶（TNMP） ，抑制患者肿瘤血管的扩散和阻拦肿瘤在机体内的转移。生物制药的现状与未来 - 6 -在研制神经性药物方面的应用。神经性疾病被公认为是医学领域的难题，
30、脑中风、脊椎损伤、老年痴呆症、帕金森氏病等疾病不易预防，治疗起来也缺乏特效药物的支持，传统的治疗方法已经越来越感到无力。但是，随着生物制药技术的发展，可以制造多种神经性药物，这对上述疾病的治疗有着非常重要的意义。特别值得人欣慰的是，一些药物已经进入了临床试验阶段，胰岛素成长因子 rhIGF-1 就是其中的典范。5. 生物制药的意义当今世界生物制药技术产业正处于投资收获期，得到了迅速发展。生物技术药品在医药、日化产品、保健食品等领域得到广泛应的用。特别是在改造传统制药产业发挥重要作用，它在新药物的开发研究和生产过程中广泛的应用，现代生物制药技术成为当今最为重要的技术之一。在 21 世纪占主导的科
31、学技术是依赖生物学的成就。生物技术是当前高新技术中发展最为迅速的领域。它的发展将帮助人类解决很多当前无法解决的人类疾病，同时还可以改革食品的生产过程，彻底消除人类的营养不良。这些将极大的延长人类寿命，改善人们的生活。结束语生物制药产业的革命性进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，未来十年内，生物制药技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染。延长人类寿命，提高生命质量。帮助人们改善生态环境。生物制药的现状与未来 - 7 -参考文献1.李玉彬;钱晓璐 生物制药产业发展现状与趋势期刊论文-现代农业科技 2010(15)2.张蕊;
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