医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点课件.ppt

上传人:晟*** 文档编号:14463122 上传时间:2022-10-22 格式:PPT 页数:36 大小:327KB
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资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 主要内容 一、洁净室(区)现场检查要点 二、检测实验室现场检查要点 三、净化系统现场检查要点 四、工艺用气和工艺用水现场检查要点资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 一、洁净室(区)现场检查要点2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施,有效防止昆虫或其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妆品,不佩带饰物 ,手在消毒以后,不再接触与工作无关的物品 10/22/2022 3 一、洁净室(区)现场检查要点1.8.1查看工作人员卫生守则 是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定1.8.2观察进入洁净区人员的净化程序 是否按规定的净化程序进行净化,净化程序和设施是否达到人员净化的目的 是否按规定穿戴工作帽、口罩和洁净工作服、工作鞋或鞋套,及手套(适应时) 洁净区内不得穿拖鞋1.8.3关于裸手接触产品操作人员手的再次消毒 查看现场手再消毒方法 配制或领用记录,是否按规定定期更换消毒剂的种类资料仅供参考,不当之处,请联系改正。10/

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