1、第 1 页 共 10 页实验 1、混悬剂的制备1、 混悬剂的稳定性与哪些因素有关？答：混悬剂的稳定性问题主要是物理稳定性，它主要与混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结晶微粒的长大、分散相的浓度和温度等这些因素有关。2、 将樟脑醑加到水中时，注意观察所发生的现象，分析原因，讨论如何使产品微粒更细小？答：将樟脑醑加到水中时，会有白色晶体析出，这是因为樟脑易溶于乙醇而难溶于水所致。操作时应急剧搅拌，以免樟脑因溶剂改变而析出大颗粒。可以用“加液研磨法”和“水飞法”使产品微粒更细小。3、混悬剂的质量要求有哪些？答：药物本身的化学性质应稳定，在使用或贮存期间含量应符合要求；混悬剂中微粒大
2、小根据用途不同而有不同的要求；粒子的沉降速度应很慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散；混悬剂应有一定的粘度要求；外用混悬剂应容易涂布。4、 亲水性药物与疏水性药物在制备混悬液时有什么不同？答：亲水性药物：一般应先将药物粉碎到一定的细度，再加处方中的液体适量，研磨到适宜的分散度，最后加入处第 2 页 共 10 页方中的剩余液体至全量；而疏水性药物不易被水润湿，必须先加一定量的润湿剂与药物研匀后再加液体研磨混匀。实验 2、乳剂的制备1、 影响乳剂稳定性的因素有哪些？答：有：乳化剂的性质；乳化剂的用量，一般控制在0.5%10%；分散相的浓度，一般控制在 50%左右；分散介质的黏度；乳化及贮
3、藏时的温度；制备方法及乳化器械；微生物的污染等。2、如何判断乳剂的类型，鱼肝油乳、液状石蜡乳及石灰搽剂各属于什么类型？答：可用染色镜检法和稀释法判断，镜检法：将液状石蜡乳和石灰搽剂分别涂在载玻片上，用苏丹红溶液（油溶性染料）和亚甲蓝溶液（水溶性染料）各染色一次，在显微镜下观察并判断乳剂所属类型（苏丹红均匀分散者为 W/O型乳剂，亚甲蓝均匀分散者为 O/W 型乳剂） 。稀释法：取试管 2 支，分别加入液状石蜡乳和石灰搽剂各一滴，再加入蒸馏水约 5ml，振摇，翻转数次，观察混合情况，并判断乳剂所属类型（能与水均匀混合者为 O/W 型乳剂，反之则为W/O 型乳剂） 。鱼肝油乳和液状石蜡乳均属于 O/
4、W 型乳剂。而石灰搽剂属于 W/O 型乳剂。2、 分析鱼肝油乳或液状石蜡乳处方中各组分的作用？答：鱼肝油、液状石蜡是主药；阿拉伯胶是乳化剂；西黄第 3 页 共 10 页蓍胶是辅助乳化剂；糖精钠是矫味剂；尼泊金乙酯是防腐剂；蒸馏水是溶剂；挥发杏仁油是芳香剂。实验 3、注射剂的制备1、 维生素 C 注射液可能产生的质量问题是什么？应如何控制工艺过程？答：将 NaHCO3加入维生素 C 溶液中时速度要慢，以防止产生大量气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以防局部碱性过强造成维生素 C 破坏。维生素 C 容易氧化，致使含量下降，颜色变黄，金属离子可加速这一反应过程，同时 PH值对其稳定性影响也较大，在处方
5、中加入抗氧剂，通入 CO2加入金属离子络合剂，同时加入 NaHCO3控制这些因素对维生素 C 溶液稳定性的影响，在制备过程中还应避免与金属用具接触。2、 影响注射剂澄明度的因素有哪些？答：水系统、输液容器、胶塞与涤纶薄膜、净化系统与灌封、管道系统、原辅料、澄明度检查装量和检查人员的视觉能力、判断能力等其他因素都会影响大输液的澄明度。3、 如何保证葡萄糖输液热源与色泽合格？答：配制前注意原辅料的质量、浓配、加热、加酸、加注射剂用碳吸附以及包装用输液瓶、橡皮塞、涤纶薄膜的处理等，都是消除注射液中小白点，提高澄明度、除去热源、霉菌等的有效措施；过滤除碳，要防止漏碳；制备中要严第 4 页 共 10 页
6、防污染；灭菌温度超过 120，时间超过 30min 时溶液变黄，故应注意灭菌温度和时间；PH 值要控制好。4、 注射剂制备过程中应注意哪些问题？答：ph 值的调节，注射剂的器具清洁，原辅料的洁净度，药液的均匀度，配制环境要清洁，一般并不要无菌；配制剧毒药品注射液时，要严格称量与校核，并谨防交叉污染；对不稳定性药物应注意调配顺序，有时还要控制温度和避光操作；对于不易滤清的药液可加 0.1%0.3%活性炭处理，少量注射液可用纸浆混碳处理，注意活性炭对药物的吸附作用，宜酸碱处理并活化。实验 4、散剂的制备1.为什么不能将樟脑和薄荷脑的共熔液直接加到氧化锌和滑石粉中混合？是否可将樟脑和薄荷脑不经液化直
7、接与氧化锌和滑石粉混合？答：因为处方中药物比例相差悬殊时，应采用等量递增法混合，否则不易混匀，药品均一性难以达到要求；不可以，樟脑和薄荷脑是共熔组分，如不先液化，混合时难以达到混匀要求。第 5 页 共 10 页2. 何谓“共熔”？处方中常见的共熔组分有哪些？含共熔组分的散剂如何配制？应注意哪些问题？答：两种或两种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下出现润湿或液化现象，叫共熔；常见共熔组分：水合氯醛，樟脑，麝香草酚等，含共熔组分的散剂配制：应使共熔组分先共熔，再用混合细粉适量来吸收共熔液，然后用等量递增法来配制；注意问题：配制时一定要先共熔液化，再用混合细粉进行混匀，共熔液如有挥发性，要防止其
8、挥发。3. 采用等量递增法混合的原则是什么？答：先称取比例小的药物细粉，然后加入等体积的其他细粉混匀，依次倍量增加混合至全部混匀。4. 制备倍散的目的是什么？操作中应注意哪些问题？答：毒性药物的应用剂量小，称量不准，易致中毒，而有些贵重药物应用剂量亦小时，为保证药品中毒性药物的含量准确，避免贵重药物的浪费，则应采用制备成倍散。注意问题：制备器（研钵）的饱和，应先用稀释剂饱和研钵，再加剂量小的药物（毒性药物或贵重药物）；着色剂的添加要把握好添加量，最好采用少量多次添加原则。5. 硫酸阿托品散处方中淀粉和伊红所起的作用是什么？答：淀粉是稀释剂，伊红是着色剂。第 6 页 共 10 页实验 5、颗粒剂
9、的制备1、 胶囊剂有何特点？答：掩盖药物本身的不良气味，提高稳定性；提高药物的生物利用度；弥补其他固体剂型的不足；含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，可制成软胶囊；可延缓药物的释放和定位释药。2、 在制备颗粒的操作过程中，应注意哪些问题？答：在制备过程中要注意防止维生素 C 的氧化和吸潮；要控制好润湿剂的量，过多会出现成团、结块，过少制不成软材；颗粒干燥温度要适当，过高会引起对热不稳定的药物变性，过低则干燥不充分或时间太长；干燥后要进行整粒，以防颗粒结块、粘连。实验 6、软膏剂的制备1. 不同类型软膏基质的作用特点是什么？答：油脂性基质：此类基质涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合
10、作用，对表皮增厚，角化，皲裂有软化保护作用，主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂；乳剂型基质：不阻止皮肤表面分泌物的分泌和水分的蒸发，对皮肤的正常功能影响较小，一般乳剂型基质特别是 O/W型基质软膏中药物的释放和透皮吸收较快；水溶性基质：此类基质易溶于水，能与渗出液混合且易洗除，能耐高温不易霉败，但由于其较强的吸水性，用于皮第 7 页 共 10 页肤常有刺激感，且久用可引起皮肤脱水干燥感，不易用于遇水不稳定的药物软膏，对季铵盐类，山梨糖醇及羟苯酯类等有配伍变化。2. 制备软膏时药物的加入方法有哪些？答：药物不溶于基质或基质的任何组分中时，必须将药物粉碎至细粉；药物可溶于基质某组分时，一般油溶性药
11、物溶于油相或少量有机溶剂，水溶性药物溶于水或水相，再吸收混合成乳化混合；药物可溶于基质中时，则油溶性药物溶于少量液体油中，再与油脂性基质混匀成为油脂性溶液型软膏，水溶性药物溶于少量水后，与水溶性基质混合成水溶性溶液型软膏；半固体粘稠性药物，可直接与基质混合，若药物有共熔性组分时，可先共熔再与基质混合；中药浸出物为液体时，先浓缩至稠膏状再加入基质中。3. 影响软膏剂中药物透皮吸收的因素主要有哪些？答：皮肤条件：应用部位、皮肤的厚薄、毛孔的多少皮肤病态：病态、破损皮肤能加快吸收皮肤温度和湿度皮肤清洁药物性质：溶解性：脂溶性药物较易于经皮吸收，具有脂溶性又具有水溶性的药物易穿透皮肤而被吸收。第 8
12、页 共 10 页实验 7、膜剂的制备1. 小剂量制备膜剂时，常用哪些成膜方法？起操作要点及注意事项如何？答：常用刮板法制备小剂量膜剂；操作要点：成膜材料的制备过程中搅拌溶解的操作要缓慢，保证材料的充分溶解而又不引入太多气泡；涂布操作，用力要均匀，以保证膜表面完整光洁，厚度一致；注意事项:膜剂制备过程中温度要控制好，干燥时间要适宜等。2. 处方中的甘油起什么作用？膜剂中还有哪些种类辅料？它们各起什么作用？答：处方中的甘油是增塑剂，使膜柔韧性好，表面光滑，并有一定的抗拉强度；辅料有：成膜材料、表面活性剂、填充剂、着色剂等。3.制备膜剂时，如何防止气泡的产生？答：成膜材料的制备时，给予充足的时间让其
13、自然溶胀充分，加速溶解时避免搅拌，亦让其自然溶解完全；加药物进成膜材料中时，搅拌要缓慢，以免产生气泡；涂膜时不得搅拌，温度要适当，若过高可造成膜中发泡。实验 8、微型胶囊的制备第 9 页 共 10 页1. 从显微镜观察说明微型包囊过程中两次调节 pH 值的原因，加水稀释 、加甲醛及搅拌的目的？答：用 10%醋酸调 ph：使明胶全部转为正电荷，与负电荷的阿拉伯胶相互结合成为复合物，溶解度降低，出现凝聚而包在药物周围，成为胶囊；用 5%NaOH 调节 ph：增加甲醛与明胶的交联作用，使凝胶的网状结构空隙缩小，再经进一步处理得微囊成品；加水稀释：使明胶、阿拉伯胶和水的混合液进入凝聚区，这才能发生凝聚
14、；加甲醛：使囊膜的明胶变性固化；搅拌：以免微囊粘连成团。2. 本实验中应注意哪些问题？答：调节 ph 时一定要把溶液搅拌均匀；制备微囊的过程中，始终伴随搅拌，但搅拌速度以产生泡沫最少为度；固化前勿停止搅拌，以免微囊粘连成团；囊心物与囊材的比例要适当。为使微囊具有一定的可塑性，常在囊材中加入适量甘油或丙二醇等做增塑剂。3. 成囊的关键是什么？答：成囊的温度、ph、搅拌速度等。4. 微囊的大小和形状与哪些因素有关？答：影响微囊大小的因素：药物的粒径；载体材料的用量；制备方法；制备温度；制备的搅拌速率；附加剂的浓度；材料的粘度。第 10 页 共 10 页5. 复凝聚法制备微囊时，应选择什么样的明胶？怎样选择？为什么？
