药物临床试验机构迎接机构复核工作汇报一、杨忠奇专家现场指导我院药物临床试验机构提出意见汇总（2015-02-11 ）：1 、机构部分2 、专业部分3 、伦理部分（梁政副主任）4 、其他二、项目检查细化表三、机构药房的运行（林志绣部长）四、工作计划安排四、报名学习班机构部分：1 、所有人员GCP 证的复印件收集到机构办公室2 、药物没有集中管理( 有机构药房，但没有运作)3 、机构和专业均对SOP 没有进行修订（严重缺陷）4 、专业和机构质控均缺失（严重缺陷）5 、检验项目正常值范围变化没有通知机构办公室6 、应急预案需按实际情况调整（如人员变动，联系电话更新等）7 、规章制度欠完整（如可以考虑主要研究者职责、研究者职责、质控人员职责、检验检查人员职责、临床试验研究护士职责、试验药物的处方制度、药物临床试验“ 免费” 验单的发放制度、临床启动会议制度等）（主要缺陷）专业部分：共检查三个项目 普通外科：酪丝亮肽（已完成项目）1. 项目资料排序混乱2. 温度记录常有缺失3. 病程记录没有入选情况呼吸内科：注射用阿莫西林克拉维酸钾（运行方案）1. 知情同意书中医生的联系方式没有填写2. 部分检
