特殊过程确认和灭菌确认1PPT学习交流提 纲第一部分：特殊过程概述第二部分：GHTF特殊过程确认指南第三部分：EO灭菌确认第四部分：辐射灭菌确认第五部分：湿热灭菌确认2PPT学习交流 ISO13485标准对特殊过程的要求 中国法规对特殊过程的要求 FDA的21CFR part 820对特殊过程的要求 过程确认的作用第一部分特殊过程概述3PPT学习交流 ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。 4PPT学习交流ISO13485对特殊过程确认的要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求（续） 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有
