药事法规概述课件.ppt

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资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第十章 新药研究管理 第一节 新药研究概述 第二节 药物非临床试验质量管理 第三节 药物临床试验质量管理 第四节 药品知识产权 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节 新药研究概述 新药上市后生命周期不断缩短,更新换代速度越来越快,新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。同时,随着生命科学及相关基础学科的迅速发展,新药研究开发的技术与手段日趋成熟,逐渐形成了其独立的研究体系。但由于新药研究具有知识技术高度密集,周期长,风险大,投入高,产出高的特点,决定了药物研究是一个复杂的系统工程。 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节 新药研究概述一、新药研究基本概况 (一)新药概念 我国药品管理法实施条例规定,“新药,是未曾在中国境内上市销售的药品。”已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节 新药研究概述一、新药研究基本概况(二)新药分类 1.中药、天然药物新药(中药、天然药物注册分为9类) 2.化学药物新药(化学药物新药注册分为6类 ) 3.生物制品新药(治疗用生物制品

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