1、 1 / 35INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求2 / 35Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 .21.范围 .62.规范性引用文件 .63.术语和定义 .63.1 忠告性通知 .63.2 授权代表 .73.3 临床评价 .73.4 抱怨 .73.5 经销商 .73.6 植入性医疗器械 .73.7 进口商 .73.8 标记 .83.9 寿命期 .83
2、.10 制造商 .83.11 医疗器械 .83.12 医疗器械族 .93.13 性能评价 .93.14 上市后监督 .93.15 产品 过程的结果。 .93.16 采购的产品 .103.17 风险 .103.18 风险管理 .103.19 无菌屏障系统 .113.20 无菌医疗器械 .114.质量管理体系 .114.1 总要求 .114.2 文件要求 .124.2.1 总则 .123 / 354.2.2 质量手册 .124.2.3 医疗器械文件 .124.2.4 文件控制 .134.2.5 记录控制 .135 管理职责 .135.1 管理承诺 .135.2 以顾客为关注焦点 .145.3 质量
3、方针 .145.4 策划 .145.5 职责、权限与沟通 .145.5.1 职责和权限 .145.5.2 管理者代表 .155.5.3 内部沟通 .155.6 管理评审 .155.6.1 总则 .155.6.2 评审输入 .155.6.3 评审输出 .166 资源管理 .166.1 资源提供 .166.2 人力资源 .166.3 基础设施 .166.4 工作环境和污染控制 .176.4.1 工作环境 .176.4.2 污染控制 .177 产品实现 .177.1 产品实现的策划 .177.2 与顾客有关的过程 .187.2.1 与产品有关的要求的确定 .187.2.2 与产品有关的要求的评审 .
4、187.2.3 沟通 .187.3 设计和开发 .194 / 357.3.1 总则 .197.3.2 设计和开发策划 .197.3.3 设计和开发输入 .197.3.4 设计和开发输出 .197.3.5 设计和开发评审 .207.3.6 设计和开发验证 .207.3.7 设计和开发确认 .207.3.8 设计和开发转换 .207.3.9 设计和开发更改的控制 .217.3.10 设计和开发文件 .217.4 采购 .217.4.1 采购过程 .217.4.2 采购信息 .227.4.3 采购产品的验证 .227.5 产品和服务提供 .227.5.1 生产和服务提供的控制 .227.5.2 产品
5、的清洁 .237.5.3 安装活动 .237.5.4 服务活动 .237.5.5 无菌医疗器械的专用要求 .237.5.6 生产和服务提供过程的确认 .237.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 .247.5.8 标识 .247.5.9 可追溯性 .247.5.10 顾客财产 .257.5.11 产品防护 .257.6 监视和测量设备的控制 .258 测量、分析和改进 .268.1 总则 .268.2 监视和测量 .268.2.1 反馈 .265 / 358.2.2 抱怨处理 .268.2.3 报告监管机构 .278.2.4 内部审核 .278.2.5 过程的监视和测量 .278.
6、2.6 产品的监视和测量 .278.3 不合格品控制 .288.3.1 总则 .288.3.2 交付前不符合产品的响应措施 .288.3.3 交付后不符合产品的响应措施 .288.3.4 返工 .288.4 数据分析 .288.5 改进 .298.5.1 总则 .298.5.2 纠正措施 .298.5.3 预防措施 .29医疗器械质量管理体系用于法规的要求6 / 351.范围 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务
7、和设计、开发或提供相关活动（如技术支持） 。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。 不论组织的类型和规模，除非有明确的规定，本国际标准的要求适用于组织。任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。 对那些本国际标准要求且适用于组织，而不是由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清（说明） 。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明
8、中明确对设计和开发控制的删减。本标准第 6、7 或 8 章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款，组织应在 4.2.2 中记录其合理性。 2.规范性引用文件 下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用是必需的。凡是注日期的引用文件，仅该引用版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO9000:2015,质量管理体系-基础和术语 3.术语和定义 ISO9000:2015 中确立的及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 忠告性通知 在医疗器械交付后，由组
9、织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：医疗器械的使用，医疗器械的改动，医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁。 注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。7 / 353.2 授权代表 在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法人。 来源:GHTF/SG1/N055:2009,5.23.3 临床评价 评定和分析与医疗器械有关的临床数据，当按照制造商的预期使用时，以验证医疗器械的安全和性能。 来源:GHTF/SG5/N4:2010,Clause4 3.4 抱怨 任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放
10、行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。 注 1：此处“抱怨”的定义不同于 ISO9000:2015 所给出的定义。 3.5 经销商 在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终用户所获得的自然人或法人。注 1:在供应链中可能有一个以上的经销商参与进来。 注 2：参与到供应链中并代表生产商、进口商或经销商进行贮存和运输的人员，不是该定义中的经销商。 来源:GHTF/SG1/N055:2009,5.3 3.6 植入性医疗器械 只能通过内科或外科手段取出来达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔口中;或为替代上表皮或眼表面用的，和
11、并且使其在体内至少存留 30 天 注 1:植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。 3.7 进口商 在医疗器械供应链中排在首位，并且使得在其他国家或管辖区域制造的医疗器械能够在其国家或管辖区域市场上能够获得的自然人或法人。来源:GHTF/SG1/N055:2009,5.4 8 / 353.8 标记 与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息，但不包含货运文件 来源:GHTF/SG1/N70:2011,第 4 章 3.9 寿命期 在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。来源:ISO14971:2007,2.73.10 制造商 以其自
12、身名义使医疗器械可获得投入使用，并对医疗器械的设计和（或）制造负责的自然人或法人；无论该医疗器械是由其设计（或）制造，还是由其他人代表其实施。 注 1：此自然人或法人应确保符合预期销售或可获得医疗器械的国家或管辖区域所有适用法规要求，并对其负有最终的法律责任，除非在其管辖区域任监管机构明确地将该责任施加于其他人。 注 2：制造商的责任在其他 GHTF 指南文件中有描述，这些责任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件报告和纠正措施通告。 注 3：依照上述定义， “设计和（或）制造”可以包括医疗器械规范开发、生产、装配、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造；为实
13、现某一医疗目的，而将一些器械和其他产品组合在一起。 注 4：为单个患者的使用，依照使用说明，对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的（同时，未因拼装或改装改变医疗器械预期用途）任何人，不属于制造商。注 5：更改或改变医疗器械的预期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的任何人，应当被认为是医疗器械改装制造商。注 6：9 / 35授权代表、经销商或进口商只将其地址和联系方式内容附加到医疗器械或包装上，但并没有覆盖或改变已有标签，不得认为是制造商。注 7：在一定程度上，医疗器械附件应遵照医疗器械的法规要求，对其设计和（或）制造负责的人应认为是制造商。来源:GHTF/SG1/
14、N055:2009,5.13.11 医疗器械 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命;妊振控制; 医疗器械的消毒; 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 注 1:在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方
15、不认为是医疗器械的产品包括：消毒物质; 残疾人的辅助用品; 含有动物和(或)人体组织的器械；用于体外受精或生育辅助的器械。来源:GHTF/SG1/N071:2012,5.1 10 / 353.12 医疗器械族 由相同组织制造或为其制造，具有相同的与其安全相关的基本设计和性能特性、预期用途和功能的一类医疗器械。 3.13 性能评价 为建立或验证体外诊断医疗器械达到其预期用途所进行的评定和数据分析。 3.14 上市后监督 对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。 3.15 产品 过程的结果。 注 1：有下列四种通用的产品类别；服务（如运输） ； 软件（如计算机程序、字典） ；硬件（如发动机机械零件） ；流程性材料（如润滑油） 。 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎） 、流程性材料（如：燃料、冷却液） 、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供涉及，例如： 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；
