10/25/2022资料仅供参考,不当之处，请联系改正。提 纲n 基本原理和概念n 背景n 原理和概念n 应用范围n 应用实例n 无菌保证体系n 质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更）n 生产计划n 厂房和环境n 供应商审计计划110/25/2022资料仅供参考,不当之处，请联系改正。质量风险管理历程和背景n 历程n 2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法n 2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成n 2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件n 背景n 社会对药品安全有效的质量要求不断提高n 药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加n 药监部门拥有的资源有限n 政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念n 工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式210/25/2022资料仅供参考,不当之处，请联系改正。历程和背景n ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ）n 国际药品监管和工业的协调沟通机制n 六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(
