1第八章 质量源于设计第一节 概述第二节 “质量源于设计”的核心策略第三节 “质量源于设计”与化学制药工艺研发2第一节 概述 “质量源于设计”（ QbD）理念的诞生 “质量源于设计”（ QbD）的相关理念源于20世纪70年代，日本丰田公司为提高汽车质量而提出的创造性的概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。3 制药工业中QbD理念的发展 2002年，美国制药企业认为FDA监管过严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。于是，FDA考虑给予制药业一定的自治，但前提是要让FDA了解药品质量审评范畴内的内容，以增加FDA的信心。因此，如果制药企业对产品质量属性有透彻的理解，在研发和工艺设计阶段对产品的工艺和管理规程设计有充分的认识，工艺的科学研究有大量实验和数据支持，对质量风险有科学的评估，则该企业可以在一定程度上改进工艺和管理规程设计，而不必重新申报。因此，为了协调各方面的矛盾，药品QbD理念应运而生，它有利于药品监管人员、企业界和患者的三方共赢。 4一、“质量源于设计”的概念 “质量源于设计”是以预先设定的目标产品质量概括为研发的起点，在了解关键物质属性的基础上，通过试验设计，理解产
