1、1北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017 年修订版）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法，结合监管实际，制定本细则。第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局
2、开展经营企业监督管理工作和推进医疗器械经营质量管理规范实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的医疗器械经营质量管理规范现场检查。2区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合医疗器械经营质量管理规范的现场核
3、查和现场检查工作。食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。第五条 医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。第二章 经营许可与备案管理第六条 从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合医疗器械经营监督管理办法第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营3场所使用面积不得少于 100 平方米，库房使用面积不得少于 60平方米。（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷
4、库，冷库容积不得少于 20 立方米。（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 1.经营植介入类产品的（对应类代号为-6821 医用电子仪器设备、-6846 植入材料人工器官、-6863 口腔科材料、-6877 介入器材产品） ，经营场所使用面积不得少于 100 平方米，库房使用面积不得少于 40 平方米。2. 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为-6815 注射穿刺器械、-6845 体外循环及血液处理设备、-6864 医用卫生材料及敷料、-6865 医用缝合材料及粘合剂、-6866 医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于 60 平方米，库房使用面积不得少
5、于 80 平方米。3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于 30 平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场4所使用面积不得少于 60 平方米，并配备与经营规模相适应的库房。（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。同时经营（一） 、 （二） 、 （三） 、 （四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库
6、房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。第七条 从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求，具体要求见北京市现场检查评定细则 （附件 1） 。第八条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。5符合医疗器械经营质量管理规范第十八条规定的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。第九条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地
7、区食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填报医疗器械经营许可申请表 （见附件2）及有关信息，提交符合医疗器械经营监督管理办法第八条要求的资料。第十条 受理医疗器械经营许可申请的区食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起 30 个工作日内对申请材料进行审核，并按照北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给医疗器械经营许可证 ；不符合规定的或整改后仍不符合
8、规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局备案。经营企业6应当在企业服务平台填报第二类医疗器械经营备案表 （见附件 3）及有关信息，提交符合医疗器械经营监督管理办法第十二条要求的资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证 。区食品药品监督管理局应将第二类医疗器械经营备案凭证复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所，直属分局或食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起 3 个月内按照北京市医疗器械经营质量
9、管理规范现场检查评定细则开展现场核查。第十二条 医疗器械经营许可证许可、登记事项变更的，应当向发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报医疗器械经营许可变更申请表（见附件 4） ，提交医疗器械经营监督管理办法第八条中涉及变更内容的有关资料。变更登记事项的，发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起 30个工作日内对申请材料进行审核，按照北京市现场检查评定细则开展现场核查。符合规定的，7作出准予变更的决定；不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不予变更的书面决定。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期不变
10、。第十三条 医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报第二类医疗器械经营备案变更表 （见附件 5） ，提交医疗器械经营监督管理办法第十二条中涉及变更内容的有关资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的第二类医疗器械经营备案凭证 ，变更后的备案凭证编号不变。变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监督管理所或直属分局应当自变更之日起 3 个月内按照北京市现场检查评定细则的要求开展现场核查。第十四条 第三类经营企业跨辖区设置库房，应当具备经营场所与库房之
11、间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统，经营产品有温度要求的，应具备库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表（见附件 6），办理备案，委托提供贮存、配送服务经营企业8的除外。备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。第十五条 外埠生产、经营企业在本市增设库房的可委托本市提供贮存、配送服务经营企业，并向受托企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局办理备案。本市经营企业在外埠增设库房的，应向住所所在地食品药品监督管理局或直属分局提交库房地址变更申请，并在库房所在地市级食品药
12、品监督管理部门办理备案。本市经营企业在外埠增设库房的，必要时企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局可对库房进行监督检查。第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满 6 个月前向发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。经营企业应当在企业服务平台填报医疗器械经营许可延续申请表 （见附件 7） ，提交医疗器械经营监督管理办法第八条规定的有关资料。发证部门应当自收到延续申请之日起 30 个工作日内对申请材料进行审核，并按照北京市现场检查评定细则开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的医疗器械经营许可证 ，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定的，限期整改
13、；整改后仍不符合9规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。第十七条 第三类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营，向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出医疗器械经营许可证注销的，经营企业应当在企业服务平台填报医疗器械经营许可证注销申请表 （见附件 8） ，并提交相关证明性资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其医疗器械经营许可证 ，并在网站上予以公布。第二类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营，向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局交回第二类医疗器械经营备案凭证的，区食品药品监督管理局或直属分局应登记相关信息，在备
14、案信息中进行标注，并在网站上予以公布。第十八条 委托提供贮存、配送服务经营企业贮存的经营企业，在办理相关许可和备案时，应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证复印件，不需提交医疗器械经营监督管理办法第八条第五项关于库房地址的相关材料第十九条 医疗器械经营许可证遗失的，经营企业应10当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满 1 个月后，经营企业通过企业服务平台填报医疗器械经营许可证补发申请表 （见附件 9） ，携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核，
15、符合要求的，予以补发，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期与原证一致。第二类医疗器械经营备案凭证遗失的，经营企业应当通过企业服务平台填报第二类医疗器械经营备案凭证补发表（见附件 10） ，向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的第二类医疗器械经营备案凭证编号与原凭证一致。第二十条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，区食品药品监督管理局或直属分局应当中止相关许可，直至案件处理完毕。第二十一条 经营企业有下列情形之一的，住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应注销其医疗器械经营许可证或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在网站上予以公布。
