第四章 药物的杂质检查主要内容v 概述（杂质定义、来源、种类、限量检查）v 一般杂质检查方法v 特殊杂质检查方法第一节概 述 v杂质的定义v杂质的来源v杂质的种类v杂质检查的意义v杂质限量一、杂质的定义v杂质（forin、impurities）是指：v 1. 药物中存在的无治疗作用v 2. 或影响药物的稳定性和疗效v 3. 甚至对人体健康有害的物质。二、药物中杂质的来源（2）试剂、溶剂、催化剂类 v 1、生产过程中引入：（1）原料不纯或部分未反应完全的原料造成 （2）合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 （3）需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成 （4）所用金属器皿及装置等引入杂质2 贮藏过程中引入 (1) 保管不善或贮存时间过长(2) 包装不当三、杂质的分类 v 药物中的杂质按来源分为 ：v 一般杂质：如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。一般杂质其检查方法收载在中国药典的附录中。v 特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的其他甾体。特殊杂质检查方法收载在中
