严重或意外的不良事件PI自我评估表参考模板范本.doc

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严重或意外的不良事件PI自我评估表报告基本信息伦理委员会编号项目负责人申办单位：起止年限：报告类型严重不良事件（SAE）意外不良事件（UAE）安全性报告（SUSAR）首次报告随访报告整个项目开展情况原定入组人数：目前入组人数：发生严重不良事件情况概述：本院项目开展情况原定入组人数：目前入组人数：本院发生不良事件情况概述：项目负责人自我评估1.要求提供进一步资料2.同意试验继续进行3.要求修订试验方案或知情同意书4.要求修订试验方案持续审查频率 5.暂停或终止试验选择3、4、5项时，需送交会议审查项目负责人签字/日期： 1 / 1

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