2015年11月新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求第一部分 条例修订的有关思路v 2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例；v 2014年3月7日以第650号国务院令公布了新条例；v明确自2014年6月1日起施行。v（作为医疗器械从业人员一定要熟读这个法规）修订背景v分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低 风险管得太紧了； v对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体；v对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象；v法律责任过于笼统。v修订的总体思路v一是突出管理的科学性 以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,全程监管，落实企业主体主体责任的理念v二是管放结合、宽严有别 以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强v三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求 适当减少事前许可(7项)，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。 学习前的思考v作为一个生产企业应该思考一下，新
